In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inrebic®FedratinibCelgene1680184801.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Idefirix®ImlifidaseHansa Biopharma16698422
16698439		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Retsevmo®Selpercatinib Lilly16929933
16929910		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tukysa®TucatinibSeagen16945151
16945168		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kesimpta®Ofatumumab Novartis Pharma01.04.2021
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazolAurobindo Pharma1110073331.03.2021
ChargenrückrufPulmotin Erkältungssalbe, 25 g Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, KoniferenölSerumwerk Bernburg1372588031.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Risiko uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod

Datum:
28.06.2021

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH und Ferring Arzneimittel GmbH mittels Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für uterine Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod bei der Anwendung von Dinoproston-haltigen Arzneimitteln: Minprostin E2 Vaginalgel und -tabletten, Prepidil Gel sowie Propess vaginales Freisetzungssystem.

Dinoproston ist ein Prostaglandin E2-Derivat mit vielfältigen pharmakologischen Eigenschaften. Endozervikal oder intravaginal verabreicht, führt es zu einer Dilatation des Cervix uteri in der Vorgeburtsphase und stimuliert das Myometrium des graviden Uterus. Minprostin E2 sowie Prepidil sind unter verschiedenen Voraussetzungen zur Geburtseinleitung indiziert und Propess zur Einleitung der Zervixreifung in der Spätschwangerschaft.

Im Zuge der jüngsten europäischen Bewertung periodischer Sicherheitsberichte Dinoproston-haltiger Arzneimittel wurden kumulative Fallberichte von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie damit verbundenen Komplikationen bewertet. Zur Minimierung dieser Risiken wird für alle genannten Arzneimittel die Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung beschränkt.

Des Weiteren gelten folgende Empfehlungen:

  • Bei der Anwendung von Minprostin und Prepidil darf die empfohlene Dosierung laut Fachinformation nicht überschritten und das Dosierungsintervall nicht verkürzt werden, da dies das Risiko für uterine Überstimulation, Uterusruptur, uterine Blutungen sowie fetalem und neonatalem Tod erhöht.
  • Nach der Einlage von Propess müssen die Uterusaktivität und der fetale Zustand sorgfältig und regelmäßig überwacht werden. Es wird nur eine Anwendung empfohlen.
  • Die kontinuierliche Überwachung der Uterusaktivität und der fetalen Herzfunktion ist notwendig.
  • Die unerwünschten Wirkungen „fetaler Tod, Totgeburt und neonataler Tod“, die insbesondere im Zusammenhang mit einer Uterusruptur beobachtet wurden, werden in die Übersicht der Nebenwirkungen aufgenommen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin wird nicht empfohlen. Für Minprostin und Prepidil sollte ein Mindestabstand von sechs Stunden, für Propess von 30 Minuten nach Entfernen des vaginalen Freisetzungssystems vor Anwendung von Oxytocin eingehalten werden.

Die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Dinoproston-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Dinoproston. (21. Juni 2021)