Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation			Becton Dickinson		15.03.2021
Chargenrückruf	Neo-Eunomin® 0,05 mg / 1 mg und 0,05 mg / 2 mg, 1x22, 3x22 und 6x22 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	03006664 03006670 02743024	15.03.2021
Chargenrückruf	Nilox midi®, 20 und 50 Weichkapseln	Nitroxolin	CNP Pharma	07321925 07321931	09.03.2021
Chargenrückruf	Paracetamol comp. Stada® 500 mg / 30 mg, 100 Tabletten	Paracetamol, Codeinphosphat	Stadapharm	08452374	09.03.2021
Chargenrückruf	Nitroxolin forte, 20, 50 und 100 Weichkapseln	Nitroxolin	Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik	06960250 06960267 06960273	09.03.2021
Rückrufe allgemein	Alvalin, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen	Cathin	Riemser Pharma	07777329	05.03.2021
Rote-Hand-Briefe		Cabazitaxel	Accord Healthcare S.L.U.		05.03.2021
Chargenrückruf	Lactisol 12,5, 15 g und 75 g Salbe	Sauermolke-Konzentrat	Galactopharm Dr. Sanders	05027133 05027162	02.03.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xofluza®	Baloxavir marboxil	Roche	16597589 16597595	01.03.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Leqvio®	Inclisiran	Novartis Pharma	16701058 16800978	01.03.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Hersteller: ViiV Healthcare	Produkt: Tivicay®, Triumeq®, Juluca®	Wirkstoff: Dolutegravir
Datum: 04.06.2018

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Tivicay® (▼, Dolutegravir), Triumeq® (▼, Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder, das seit Juni 2018 in Deutschland vermarktete, Juluca® (▼, Dolutegravir/ Rilpivirin) angewendet haben. Dolutegravir hemmt die Integrase des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Im Rahmen einer Analyse der Tsepamo-Studie, einer Anwendungsbeobachtung in Botswana, wurden insgesamt 4 Fälle von Neutralrohrdefekten aus einer Gruppe von 426 Neugeborenen registriert, wenn Frauen Dolutegravir einnahmen. Dies entspricht einer Inzidenz von circa 0,9 % im Vergleich zu etwa 0,1 %, wenn Mütter andere antiretrovirale Pharmakotherapien zur Zeit der Konzeption erhielten.

Die Zulassungsinhaber Dolutegravir-haltiger Arzneimittel empfehlen daher folgende Maßnahmen:

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Therapie mit Dolutegravir mittels Schwangerschaftstest eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen und diese im ersten Trimester festgestellt werden, wird, falls verfügbar, ein Wechsel zu einer geeigneten antiretroviralen Alternativtherapie empfohlen.

Frauen mit Kinderwunsch sollten kein Dolutegravir erhalten.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Fachinformationen der betroffenen Präparate werden aktualisiert.

ApothekerInnen werden gebeten, belieferte Institutionen und verordnende Ärzte angemessen zu informieren. Betroffenen Patienten ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu empfehlen.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Therapie mit Dolutegravir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
ViiV Healthcare an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief zu Tivicay (Dolutegravir), Triumeq (Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder Juluca (Dolutegravir/ Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben. (01. Juni 2018)