In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %LidocainhydrochloridAspen Germany25.11.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma25.11.2024
ChargenrückrufGelencium arthro MischungToxicodendron quercifolium Dil. D12, Harpagophytum procumbens Dil. D4, Filipendula ulmaria Dil. D3Heilpflanzenwohl1430913222.11.2024
ChargenrückrufDOXO-cell® 50 mg InjektionslösungDoxorubicinStadapharm0735695822.11.2024
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094		20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
Herstellerinformation08.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update

Produkt:
Beyfortus®		 Wirkstoff:
Nirsevimab
Datum:
17.10.2024

Aktualisierung der AMK vom 17. Oktober 2024: Seit dem 11. Oktober 2024 liegt eine weitere Gestattung zum Import von Beyfortus® aus den USA vor. Der Ware in US-amerikanischer Aufmachung liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Weiterführende Informationen sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen (2).

AMK / Das PEI informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, in französischer und spanischer Aufmachung gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Maßnahme dient dazu, der erwarteten erhöhten Nachfrage infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur Respiratorischen Synzytial-Virus-(RSV)-Immunisierung gerecht zu werden. Die Gestattung ist bis zum 30. Oktober 2024 befristet (1).

Der monoklonale Antikörper wird zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison eingesetzt sowie bei Kindern im Alter von 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Laut PEI bestehen pharmazeutisch keine Unterschiede zum deutschen Vergleichsprodukt. Die Ware stammt aus Frankreich und Spanien und ist in den jeweiligen Landessprachen beschriftet. Das Spritzenetikett, die enthaltene Gebrauchsinformation sowie die Faltschachtel sind französisch bzw. spanisch gekennzeichnet. Der noch original verpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.

Weiterführende Informationen, inklusive Fotos entsprechender Packungen, sind der Mitteilung des PEI zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beyfortus® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 2. September 2024)
2) PEI; Beyfortus, ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege, mit französischer und spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln (Zugriff am 16. Oktober 2024)