In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
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11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elahere®Mirvetuximab-SoravtansinAbbvie01.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552		29.11.2024
ChargenrückrufPantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolPuren Pharma1135714229.11.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323373		29.11.2024
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %LidocainhydrochloridAspen Germany25.11.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma25.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts

Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Cyclophosphamid beta		 Wirkstoff:
Cyclophosphamid
Datum:
01.06.2023

AMK / Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung eine alkoholische (ethanolische) Lösung des Arzneimittels Cyclophosphamid ist (1). Da ethanolfreie Alternativen zur Verfügung stehen, sind die genannten Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sowie in der Schwangerschaft kontraindiziert. Cyclophosphamid beta wird zum 1. Juni 2023 neu in den Markt eingeführt (2).

Das Zytostatikum ist angezeigt zur Behandlung verschiedener Krebsarten, als Konditionierung für eine Knochenmarkstransplantation und zur Behandlung unterschiedlicher lebensbedrohlicher Autoimmunerkrankungen.

Auch bei asiatischen Patienten mit mutiertem ALDH2-Genotyp sollte das genannte Arzneimittel nicht angewendet werden, da bei diesen Patienten kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cyclophosphamid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (Cyclophosphamid): Kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Alkoholgehalts. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (1. Juni 2023)
2) Firma betapharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Cyclophosphamid. (25. Mai 2023)