In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis

Datum:
09.05.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis bei dem Testparameter Freisetzung (1). Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 30. Juni 2023 und betrifft folgende Chargen: 60591G011, 60592G012, 60593G013, 60594G014, 60595G015 und 60596G016.


Bereits seit März 2022 liegt eine Lieferengpassmeldung aufgrund von Produktionsproblemen zu Metalcaptase® 150 mg vor (2). Seit dem 12. Januar 2023 ist das Alternativpräparat Metalcaptase® 300 mg ebenfalls von einem Lieferengpass betroffen.


Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt.


Bei den genannten Chargen erfolgte bei vereinzelten Tabletten bei der Freigabeprüfung die Freisetzung zu 85 % nicht innerhalb der geforderten 40 Minuten, sondern erst nach 120 Minuten (3). Laut Bescheid des BfArM hat diese Abweichung jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels. Es sei davon auszugehen, dass die Verweildauer der magensaftresistenten Tabletten im Dünndarm länger als 40 Minuten beträgt. Die aus medizinischer Sicht bestehenden therapeutischen Alternativen stehen ebenfalls nicht in einem den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung. Daher erfolgt die Gestattung, um die bestehenden Schwierigkeiten aufgrund des Lieferengpasses zu mildern und die Versorgungssicherheit zu stabilisieren.


Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 10. Mai 2023 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein (3).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Metalcaptase 300 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 8. Mai 2023)
2)    BfArM; Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen. www.pharmnet-bund.de → Lieferengpässe (Zugriff am 8. Mai 2023)
3)    Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Metalcaptase 300 mg: Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV. (8. Mai 2023)