In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742
12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder

Datum:
13.12.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur weiterhin eingeschränkten Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder.


Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat anlässlich einer Sondersitzung am 30. November 2022 über weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der anhaltenden Engpässe bei Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte) beraten.


Dem BfArM vorliegende Daten lassen keinen Rückschluss auf einen bundesweiten Lieferabriss erkennen. Dennoch führt eine festgestellte erhöhte Atemwegsinfektionsrate zu einem Mehrbedarf der betroffenen Arzneimittel, dem derzeit nicht im vollen Umfang nachgekommen werden kann.


Infolge einer Absage eines Anbieters, die anstehende Winterbevorratung betreffend, konnte laut BfArM ein deutlicher Anstieg der Abverkäufe an Ibuprofen-haltigem Saft und Paracetamol-haltigen Zäpfchen an Apotheken beobachtet werden. Die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel hat dadurch merklich abgenommen. Entsprechende Infografiken sind der Website des BfArM zu entnehmen (1). Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren Beständen. Daher sei neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von einer Verteilproblematik auszugehen.


Die dem BfArM vorliegenden Daten zeigen zudem, dass die verfügbaren Bestände und Produktionsplanungen der betroffenen Zulassungsinhaber zwar dem vorpandemischen Bedarf entsprechen, jedoch der aktuellen Nachfrage nicht gerecht werden können.
Der Beirat empfahl von der Anordnung einer Kontingentierung aufgrund der komplexen Sachlage zum jetzigen Zeitpunkt abzusehen (2). Vielmehr verständigte man sich auf folgende Empfehlungen zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist:

  • Insbesondere öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhandlungen wird dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, zu unterlassen. Eine Bevorratung im üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar und kann zu Unterversorgung an anderer Stelle führen.
  • Anhand des Alters der Patienten sollte geprüft werden, ob die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform möglich ist. Hierzu kann auf die Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zurückgegriffen werden, in denen bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw. ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. (3, 4). Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab neun Jahren nur auf Vorlage eines Rezepts abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
  • Es wird erneut auf die Empfehlungen des Beirats vom 2. August 2022 verwiesen, nach denen die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der betroffenen Produkte befürwortet wird (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
2)    BfArM; Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
3)    Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Dolormin Filmtabletten; Stand: Januar 2021
4)    Bene Arzneimittel GmbH; Fachinformation Ben-U-Ron 500 mg Tabletten; Stand April 2021