In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952		19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

Hersteller:
Merck Healthcare Germany GmbH		 Produkt:
Digimerck®		 Wirkstoff:
Digitoxin
Datum:
01.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über die vorzeitige Einstellung des Vertriebs von Digimerck® (Digitoxin) Tabletten und Injektionslösung aufgrund von Produktionsproblemen (1). Seit Anfang September 2022 besteht ein Lieferengpass aller Stärken und Packungsgrößen von Digimerck®. Eine zuvor schon geplante Einstellung des Vertriebs aus wirtschaftlichen Gründen wird nun auf den 1. Januar 2023 vorgezogen und betrifft die gesamte Produktpalette.


Digimerck® wird angewendet zur Behandlung von manifester chronischer Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern und paroxysmalen Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die aktuelle Nationale Versorgungsleitlinie „Chronische Herzinsuffizienz“ stuft Digitalis-Glykoside als zusätzliche Reservearzneimittel ein (2). Sie wirken nicht lebensverlängernd, können aber die Symptomatik und Lebensqualität verbessern, sowie die Belastungstoleranz erhöhen und die Hospitalisierungsrate senken.


Als primäre Alternative aus der Gruppe der Digitalisglykoside nennt die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) Digoxin, welches allerdings ausschließlich renal eliminiert wird (3). Die Umstellung auf andere Digitalisglykoside muss patientenindividuell durchgeführt und engmaschig monitoriert werden.


Laut Firma steht ein stärkengleiches Alternativpräparat für Digimerck® minor 0,07 bzw. ein wirkstoffgleiches Präparat in einer höheren Dosierung für die Injektionslösung zur Verfügung.


Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken, die aufgrund von Lieferengpässen aufgetreten sind, sind bitte vorzugsweise mittels Webformular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./


Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Digimerck. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen→ Lieferengpässe (Zugriff am 30. November 2022)
2) BÄK, KBV, AWMF; Nationale Versorgungsleitlinie Chronische Herzinsuffizienz – Langfassung, 3. Auflage. Version 3. 2019. www.awmf.org → Leitlinien (Zugriff am 1. Dezember 2022)
3) DGK; Stellungnahme zum Lieferengpass Digitoxin vom 9. August 2022. www.dkg.org → News (Zugriff am 1. Dezember 2022)