In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBudenofalk® 3mg magensaftresistente HartkapselnBudesonidDr. Falk Pharma0886223817.03.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 400 mgTeicoplaninEberth Arzneimittel1758288011.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, TaTacrolimusAliud Pharma18110404
18105389
18110410
18105432
18110479
18105455
18110485
18105478		10.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323344
11323373		07.03.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096523
11096552		07.03.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinFirma Eberth Arzneimittel1039420106.03.2025
Rückrufe allgemeinAllopurinol Hexal 300 - TabletteAllopurinolFirma Hexal00345673
00345704		06.03.2025
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090		03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori®		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
11.11.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern, die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.


Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.


Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.


Da pädiatrische Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen, Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen äußern.


Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2022)