In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Nulojix® (Belatacept): Eingeschränkte Lieferfähigkeit bis 4. Quartal 2021

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA		 Produkt:
Nulojix®		 Wirkstoff:
Belatacept
Datum:
21.09.2020

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 4. Quartal 2021 von Nulojix® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferschwierigkeiten, die seit Oktober 2016 aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das genannte Arzneimittel bestehen (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 10, S. 93).

Die am Anfang der Lieferschwierigkeiten bestehende Anwendungsbeschränkung, keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, wurde zwischenzeitlich gelockert. Neben bestehenden Patienten konnten auch neue Patienten, für die das selektive Immunsuppressivum die beste Therapieoption darstellt, behandelt werden. Diese Maßnahme galt vorerst bis zum 3. Quartal 2020 und wird nun aber bis zum Ende 2021 verlängert. Dies soll laut Firma die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität gewährleisten.

Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und versorgte Einrichtungen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Nulojix® (Belatazept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden Einschränkung der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 21. September 2020)