In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 StückAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889		08.01.2026
ChargenrückrufBupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter WirkstofffreisetzungBupropionneuraxpharm Arzneimittel1425192907.01.2026
Rückrufe allgemeinAlle Arzneimittel der Hanosan GmbHHanosan05.01.2026
HerstellerinformationNimotop®, 30 mg, Filmtabletten und Nimotop® S, 30 mgLaboratoire X.O05.01.2026
HerstellerinformationTegretal®CarbamazepinNovartis Pharma05.01.2026
ChargenrückrufTenofovirdisoproxil Cipla 245 mg FilmtablettenTenofovirdisoproxilCipla N.V.14144116
14144122		02.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imaavy® NipocalimabJohnson & Johnson01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Byfavo® RemimazolamPaion01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loqtorzi™ ToripalimabTopalliance Biosciences Europe01.01.2026
ChargenrückrufFingolimod Glenmark 0,5 mg HartkapselnFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		30.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung

Produkt:
Amlodipin Valsartan beta		 Wirkstoff:
Amlodipin udn Valsartan
Datum:
22.05.2020

AMK / Das BfArM ordnete mit Wirkung vom 19. Mai 2020 das sofortige, befristete Ruhen der Zulassungen von Amlodipin Valsartan beta, Filmtabletten aller Wirkstärken, bis zum 19. Mai 2022 an (1). Nach Auskunft der betroffenen Firma handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden (2).

Im Rahmen eines EU-Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln forderte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber auf, die jeweiligen Zulassungsdossiers anzupassen. Ziel der Vorgabe war es, Risiken aufgrund Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen zu minimieren. Entsprechende Umsetzung sollten dem BfArM fristgerecht angezeigt werden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83). Firmen, die dem nicht oder nur teilweise entsprachen, wurden Ende 2019 zum Sachverhalt angehört.

Eine Liste der betroffenen Arzneimittel ist der Homepage des BfArM hinterlegt und wird sukzessive ergänzt (3). /

Quellen
1) BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)
2) Betapharm Arzneimittel an AMK (Korrespondenz). (22. Mai 2020)
3) BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)