Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785628 12955968	15.07.2024
Herstellerinformation	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun		B. Braun Melsungen		11.07.2024
Chargenrückruf	Onsetron-Denk 4 mg Schmelztabletten	Ondansetron	Denk Pharma	14047672	10.07.2024
Rote-Hand-Briefe	Irenat	Natriumperchlorat	actrevo		09.07.2024
Chargenrückruf	MIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen	Sumatriptan	Lupin Europe	16507474	09.07.2024
Chargenüberprüfungen	Guttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges Pflaster	Salicylsäure	Beiersdorf	00438481	08.07.2024
Chargenrückruf	Heparin axicur® 60.000 I.E. Salbe	Heparin	axicorp Pharma	14052271	04.07.2024
Chargenrückruf	Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“	Octreotid	Orifarm	13167291 13235288	03.07.2024
Chargenrückruf	Kyprolis®	Carfilzomib	Amgen	11182843	03.07.2024
Rote-Hand-Briefe	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		B. Braun Melsungen		02.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen	17.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden	03.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022

Chargenrückruf

Hersteller: EurimPharm Arzneimittel GmbH	Produkt: Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 04708813, 01231799, 00281720, 10744428, 00281743, 10067790

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die Arzneimittel Exforge (Amlodipin, Valsartan) und Exforge HCT (Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid) in der Gebrauchsanweisung einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie [...] nicht zusammen ein mit.« Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Wir rufen daher die in der nachfolgenden Tabelle genannten Chargen mit den EurimPharm-spezifischen Nummern vorsorglich zurück und bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände. Die EurimPharm-spezifische Nummer ist als sechsstellige Zahl (4xxxxx) auf jeder Packung unterhalb von Chargen-Bezeichnung und Verfalldatum aufgebracht. Andere EurimPharm-spezifische Nummern der genannten Chargen sowie andere Chargen sind vom Chargenrückruf nicht betroffen. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unseren Kundenservice unter der gebührenfreien Telefonnummer 0800 5000250 FREE zur kostenlosen Abholung sowie zur Gutschrift der Ware.« Tabelle: Arzneimittel der Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 17. März 2015)

Arzneimittelname der Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH	Darrei- chungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge	EurimPharm- spezifische Nummer
Exforge 5 mg/80 mg	Film- tabletten	98 Stück	04708813	0424144 B5189 B5200 B5205 B5212 B5217	424144 427628 424121 424766 425671,426718 427629
Exforge 5 mg/160 mg	Film- tabletten	98 Stück	01231799	0423340 0424924 0424935 0426025 B5496 B5658 B5668 B5677 B5693 B5695 B5714 B5717 B5722 B5723 B5736A B5738 B5739 B5742 B5750 B5752 B5763 B5770 B5773 B5804	423340 424924 424935 426025 426563 421556 422441 422442 420311 420421 420310,422444 426377 421179,422443 423921 425427 426376 421480,423426 423070 424268 426802 426803 424269,427571 426024 427690
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Film- tabletten	98 Stück	00281720	0424408 0427919 B5179 B5197 B5208 B5218 B5219 B5228 B5232 B5235 B5239	424408 427919 424334,424485 422134,423741 424335,422043,424484 422044,423742,426522,428010 422045,424376 424377 428143 427905 426878
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg	Film- tabletten	98 Stück	10744428	0420134 0422610 0425317 B5053 B5054 B5058	420134 422610 425317 418275,419350 418360,419706 423744,425316
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Film- tabletten	98 Stück	00281743	0425845 B5101 B5101 B5108 B5113A B5114 B5117 B5118 B5123 B5127 B5132 B5133	425845 421477,422800,424751, 422624,424486 423008 422280 421476,422281 424752 423009 423007,425504 425505,422366,427337 425506 424667
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Film- tabletten	98 Stück	10067790	0419703 0427150 B5082 B5083 B5084 B5086 B5089 B5093	419703 427150 420099,423892,419702 422607,420557 422606,424271 422129,423703,426791 426412,424270 427149