In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® 200 µg Tabletten: Risiken bei Off-label-Anwendung zur Geburtseinleitung

Produkt:
Cytotec® 200 µg Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
16.03.2020

Das BfArM informiert mittels Rote-Hand-Brief über Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung von Cytotec® (Misoprostol) 200 µg Tabletten, da zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

In Einzelfallberichten konnten schwerwiegende Nebenwirkungen wie exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen sowie reduzierter fetaler Herzrhythmus als Risiken identifiziert werden. Diesbezüglich wurde auch über u. a. sublinguale und rektale Anwendung von Tabletten(-bruchstücken) berichtet, wodurch der First-Pass-Metabolismus umgangen wurde.

Das Misoprostol-haltige Arzneimittel ist weder zur Geburtseinleitung zugelassen, noch lassen sich die Tabletten dosisgleich teilen. Auch sind letztere nur zur peroralen Einnahme vorgesehen, weswegen für andere Applikationsarten keine Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik vorliegen.

Die Bundesoberbehörde erinnert an nicht wirkstoffgleiche, aber für die Geburtseinleitung zugelassene Alternativen, wie u. a. Dinoproston- und Oxytocin-haltige Arzneimittel. Überdies können in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassene, wirkstoffidentische Arzneimittel unter Beachtung gesetzlicher Vorgaben importiert werden.

In einem Rote-Hand-Brief Ende 2017 wurde bereits bei dem ebenfalls Misoprostol-haltigen und seit Mitte 2019 nicht mehr erhältlichen Misodel® 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem auf die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie hingewiesen. Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für das Arzneimittel Cytotec® bekannt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief, der der Online-Nachricht hinterlegt ist.

Die AMK möchte sich ausdrücklich für Ihren Beitrag zum aktuellen Rote-Hand-Brief bedanken und bittet ApothekerInnen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung (auch bei Off-label-Anwendung) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Cytotec, Misoprostol „Rote-Hand-Brief“ (11. März 2020)