In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742
12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023

Information der Institutionen und Behörden

Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt

Datum:
07.04.2015
AMK / Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens per Bescheid das Anwendungsgebiet von Limptar® N (Chininsulfat) eingeschränkt und Änderungen der Produktinformation angeordnet. Das Arzneimittel ist nur noch zugelassen zur Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe bei Erwachsenen, wenn diese sehr häufig oder besonders schmerzhaft sind und behandelbare Ursachen der Krämpfe ausgeschlossen wurden und nicht-pharmakologische Maßnahmen die Beschwerden nicht ausreichend lindern können. Mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung wurde Chinin zur Anwendung am Menschen mit Wirksamkeit zum 1. April 2015 ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht unterstellt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12 vom 19. März 2015, Seite 126). Im Ergebnis des Stufenplanverfahrens soll das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In die Produktinformation sind neue Warnhinweise zum Risiko für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie) und allergische Reaktionen aufzunehmen. Hinweise auf eine Verminderung der Thrombozyten können spontane Haut- oder Schleimhauteinblutungen, Nasenbluten oder erhöhte Blutungsneigung sein. In diesem Fall muss die Anwendung von Limptar N umgehend beendet werden. Nach Auswertung der Datenlage kommt das BfArM zu dem Schluss, dass auch Herzrhythmusstörungen als Nebenwirkung unter 4.8 der Fachinformation aufzunehmen sind. Die zu ändernden Texte der Fach- und Gebrauchsinformation von Limptar N sind unter www.bfarm.de abrufbar. Der Hersteller ist aufgefordert, die Fach- und Gebrauchsinformation zum 30. Juni 2015 entsprechend anzupassen. Er kann allerdings innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einlegen. Quelle BfArM; Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, unter anderem wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (2. April 2015)