In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742
12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023

Information der Institutionen und Behörden

PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel

Datum:
14.04.2015
AMK / Der PRAC empfiehlt auf Grund einer Auswertung verfügbarer Daten (unter anderem Meta-Analysen und Populationsstudien), Hinweise zu einem geringfügig erhöhten Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter Tagesdosen≥ 2400 mg Ibuprofen oder ≥ 1200 mg seines aktiven Enantiomers Dexibuprofen in die Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Über das durch die EMA kommunizierte Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen war bereits 2012 berichtet worden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 01. November 2012 , Seite 123). Das mit der hochdosierten täglichen Einnahme verbundene Risiko ist demnach vergleichbar mit dem, welches mit der Einnahme von Diclofenac und von COX-2-Inhibitoren verbunden ist. Demzufolge sollten Dosierungen von ≥ 2400 mg/d Ibuprofen wie auch ≥ 1200 mg/d Dexibuprofen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Krankengeschichte vermieden werden. Bei Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und erhöhten Blut-Cholesterol-Werten sollte die Langzeit-Verordnung hoher Dosen Ibuprofen ärztlicherseits überdacht werden. Außerdem soll eine Information zur potenziellen Interaktion zwischen Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Laborstudien zeigen, dass Ibuprofen die gerinnungshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann. Es sei aber nicht geklärt, ob die Langzeiteinnahme von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter ASS beeinträchtigt. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusse die kardioprotektiven Effekte von ASS nicht. In Deutschland weisen bereits nahezu alle Produktinformationen auf diese Interaktion hin. Da es sich bei den betroffenen Arzneimitteln um national zugelassene Arzneimittel handelt, resultiert aus den Empfehlungen des PRAC keine unmittelbare Änderung der Produktinformationen. Zunächst wird die PRAC-Empfehlung an die europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale verfahren (CMDh) weitergeleitet. Im Falle einer einstimmigen Entscheidung der CMDh werden im nächsten Schritt die Empfehlungen von den Nationalstaaten umgesetzt; bei einer Mehrheitsentscheidung wird das Verfahren an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche dann eine für alle Mitgliedsstaaten bindende Entscheidung trifft. Festzuhalten ist auch, dass bei Dosierungen von bis zu 1200 mg Ibuprofen, der maximalen Tagesdosis in der Selbstmedikation Erwachsener, keine Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet wurde. Die AMK bittet die Apotheken, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen EMA; PRAC recomments updating advice on use of high dose ibuprofen. www.ema.europa.eu - News and Events - News and Press Release Archive (13. April 2015)