In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968
15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288
03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation

Datum:
13.08.2019

AMK / Eine Arztpraxis berichtete der AMK, dass bei Zwillingen versehentlich vergessen wurde, das Haemophilus-influenzae-Typ-b(Hib)-Antigen des Impfstoffs Infanrix-IPV + Hib®, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, zu verimpfen. Unmittelbar nach der Impfung bemerkte der Arzt den Irrtum und informierte den Vater über den Fehler. Daraufhin wurde erneut der korrekt zubereitete Impfstoff appliziert. Hierdurch erhielten die drei Monate alten Säuglinge zwar die Hib-Komponente, aber auch erneut die restlichen Antigene.

Infanrix-IPV + Hib® besteht aus zwei Komponenten. Die Fertigspritze enthält Antigene für Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis als Suspension. Diese sind vor der Applikation mit dem Hib-Antigen - in einer gesonderten Durchstechflasche als weißes Lyophilisat vorliegend - aufzulösen und anschließend wieder in dieselbe Fertigspritze aufzuziehen (1). Der 5-fach-Impfstoff wird nach den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) unter anderem im Alter von 2, 3, 4 und 11 bis 14 Monaten zur Grundimmunisierung injiziert.

Für die Beurteilung von Medikationsfehlern und der Ableitung von Maßnahmen ist insbesondere die Kenntnis von fehlerbeitragenden Faktoren im Medikationsprozess bedeutsam. In der Zusammenschau aller dokumentierten Informationen sind nach Meinung der AMK vor allem folgende Faktoren am Ereignis beteiligt gewesen:

  • Zu einem Impftermin sollten beide Mädchen zugleich noch einen weiteren Impfstoff erhalten. Somit sollten insgesamt vier Impfungen gleichzeitig erfolgen.
  • Nur der Arzt und der Vater mit seinen Mädchen waren im Behandlungsraum anwesend. Der Arzt wurde durch einen sturzgefährdeten Säugling abgelenkt, der kurzzeitig unbeobachtet auf der Liege lag.
  • Die Apotheke hatte infolge eines Lieferengpasses der N1-Packungsgröße die Impfdosen ausgeeinzelt, patientenindividuell verpackt und ohne Gebrauchsanweisung der Arztpraxis geliefert. Somit lagen dem Arzt ausschließlich die Primärpackmittel des Impfstoffs sowie die üblicherweise in der Praxis genutzten Informationsmedien vor.

Bezugnehmend hierauf sind nach Einschätzung der AMK weder die Aufmachung der Primärpackmittel noch die in der Praxis genutzten Medien geeignet, Anwender über den jeweiligen Inhalt der Primärpackmittel hinreichend zu informieren. Darüber hinaus heben auch die Gebrauchs- und Fachinformation den Sachverhalt von zwei getrennt voneinander vorliegenden, wirkstoffhaltigen Komponenten nicht angemessen hervor. Vielmehr kann der Eindruck entstehen, dass es sich bei der Fertigspritze um eine applikationsfertige oder lösungsmittelhaltige Spritze handelt, was auch der oben genannte Fallhergang gut dokumentiert.

Erschwerend kommt hinzu, dass auf Etiketten kleinvolumiger Behältnisse in der Regel nur begrenzter Platz für ausführliche Informationen zur Verfügung stehen; überdies soll eine Beurteilung der Injektionssuspension (wie Farbe, Agglomerate, Füllhöhe) möglich sein.

In der Literatur wurden vergleichbare Fehlerursachen auch für Infanrix Hexa und Pentavac® berichtet (2). Bei diesen Impfstoffen ist die Hib-Komponente ebenfalls in einer Durchstechflasche gesondert von der Fertigspritze mit den restlichen Antigenen abgepackt. Aktuelle Auswertungen europäischer Spontanberichtsdaten ergaben, dass innerhalb der Gruppe von Impfstoffen mit separater Hib-Komponente Medikationsfehlerberichte der Kategorie „unvollständige Impfung“ am häufigsten vorkommen (3). Zwei weitere Fälle aus der AMK-Datenbank zeigten ebenfalls, dass bereits beim Auseinzeln durch die Apotheke die Hib-Komponente übersehen werden kann.

Zusammenfassend können die Packweise, das Auseinzeln und die Aufmachung der Primärpackmittel zur Fehlapplikation von Impfstoffen beitragen, wenn Antigene getrennt verpackt sind. Daher möchte die AMK ApotherkerInnen daran erinnern, bei Abgabe entsprechender Impfstoffe besonders aufmerksam zu sein, um das Risiko von Fehlapplikationen zu reduzieren.

Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG; Infanrix-IPV + Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension, Fachinformation (Stand: März 2017)
2) n.n.; Infanrix Hexa: errors in reconstituting the vaccine. Prescrire Int 2018; 27(192):97
3) Hoeve C.E. et al.; Spontaneous reports of vaccination errors in the European regulatory database EudraVigilance: A descriptive study. Vaccine 2018; 36 (52): 7956–7964