In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 101-110 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 101-110 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (▼, Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Spinraza®		 Wirkstoff:
Nusinersen
Datum:
31.07.2018

AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Berichte von kommunizierendem Hydrozephalus (Hydrocephalus communicans) bei Anwendung von Spinraza® (▼, Nusinersen), 12 mg Injektionslösung. Nusinersen ist zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) indiziert.

Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert.

Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:

  • SMA-Patienten beziehungsweise deren Betreuer sollten vor Beginn der Therapie über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden und einen Arzt aufsuchen, wenn sich folgende Symptome entwickeln: anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopfumfangs bei Kindern.
  • Bei Anzeichen und Symptomen, die auf einen Hydrocephalus communicans hinweisen, sollten Patienten weiter untersucht werden. Bei eingeschränktem Bewusstsein sollten ein erhöhter Liquordruck sowie eine Infektion ausgeschlossen werden.
  • Es liegen nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Nusinersen vor, wenn ein VPS implantiert wird. Nach Implantation sollten Patienten, die weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwacht und regelmäßig untersucht werden. Es sollte darüber informiert werden, dass Risiken und Nutzen einer Nusinersen-Behandlung bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. ApothekerInnen werden gebeten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang einer Nusinersen-Therapie unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Spinraza. (27. Juli 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: