In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten

Hersteller:
Intercept Pharma GmbH		 Produkt:
Ocaliva		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
13.02.2018

AMK / Die Firma Intercept Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Dosierungsempfehlungen von Ocaliva (Obeticholsäure, Filmtabletten) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunk­tion. Der Farnesoid X-Rezeptor (FXR) Agonist ist indiziert bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unterliegt der zusätzlichen behördlichen Überwachung (▼).


Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei PBC-Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen sind folgende Hinweise bei der Anwendung von Ocaliva® zu beachten: 

  • Vor Behandlungsbeginn muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
  • Die Dosis ist bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion entsprechend anzupassen.
  • Patienten sind hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung zu über­wachen, um festzustellen, ob eine Do­sisanpassung erforderlich ist.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Dekompensation der Leber, oder bei laborbefundlichem Hinweis einer Verschlechterung der Leberfunktion beziehungs­weise Progression zur Zirrhose, sind engmaschiger zu überwachen.
  • Intervalle zwischen den Einzeldosen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Child-Pugh Klassifi­kation B oder C) eintreten, müssen verlängert werden. 

Das Dosierungsschema für PBC-Patienten sowie weitere Hintergründe zum Risiko von leberbedingten Komplikationen sind dem Rote-Hand-Brief  unter www.arzneimittelkommission.de   zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene PatientInnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arznei
mittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Differenzierte Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. www.bfarm.de  -> Arznei­mittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinforma­tionen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Februar 2018)