In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022

Information der Institutionen und Behörden

Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike

Datum:
27.01.2015
AMK / Der PRAC hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten, besonders für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft(1). Das nun abgeschlossene europäische Risikobewertungsverfahren kommt zu dem Ergebnis, dass keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei der Behandlung von Männern mit Testosteronmangel (Hypogonadismus) vorliegt. Dennoch sollen die Bedingungen klar gestellt werden, unter denen eine Testo­steronsubstitution angezeigt ist. In Umsetzung dieses Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) ist nun ein Bescheid des BfArM ergangen (2). In die Produktinformationen ist auf­zunehmen, dass Testosteronmangel bei Männern nur dann substituierend behandelt werden soll, wenn er klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. Die Testosteronserumkonzentrationen sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu kontrollieren. Zusätzlich ist auf mögliche Veränderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil durch die Therapie mit Testosteron und erforderliche regelmäßige Kontrollen hinzuweisen. Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit, ist die Therapie abzubrechen. Ab 1. April 2015 ist das Inverkehrbringen Testosteron-haltiger Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen zulässig. Darüber hinaus ordnete das BfArM an, dass die Hersteller die kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken ihrer Testosteron-haltigen Arzneimittel sowie deren Anwendung bei älteren Patienten eingehend prüfen und dem BfArM entsprechende Auswertungen einreichen. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. / Quellen 1. EMA; Testosterone-containing medicines: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/706140/ 2014 (8. Januar 2015) 2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Testosteron-haltigen Arzneimitteln: Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz (21. Januar 2015)