In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jaypirca®PirtobrutinibLilly01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Adzynma®Rekombinantes ADAMTS13 Takeda01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung

Produkt:
Epclusa®		 Wirkstoff:
Sofosbuvir/Velpatasvir
Datum:
28.11.2017

AMK / Das BfArM weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Ltd. (UK) hin, die in der Ukraine angeboten wurde (1,2). Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Vel­patasvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet.


Die Fälschung besitzt die legal nicht existierende Chargenbezeichnung 19SPFD201 (Verfalldatum 10/2019) und ist in deutscher Aufmachung. Die Tablettenfarbe der Fälschung (rot) unterscheidet sich vom Original (hellrosa). Zusätzlich fehlt beim gefälschten Produkt der Punkt hinter »Ltd« auf dem Etikett der Plastik­flasche.


Die rot gefärbten Tabletten entsprechen dem Aussehen nach Access-Market-Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist: rote, rautenförmige Filmtabletten mit der Prägung »GSI« auf der einen sowie »7916« auf der anderen Seite. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden.


Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen oder EU-Markt gelangt ist. Analysenergebnisse der Proben liegen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vor.


Die AMK bittet Apotheken, die Chargenbezeichnung, den Umkarton sowie die Flasche von im Bestand befindlichen Packungen von Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten bezüglich oben genannter Merkmale hin zu überprüfen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. Importe sind in dem ABDA-Artikelstamm nicht gelistet. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /


Quellen

  1. BfArM; Epclusa 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201): Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. November 2017)
  2. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Homepagemitteilung vorab, Fälschung Epclusa in
    der Ukraine, dt. Aufmachung,_SOF5816-17-273. (22. November 2017)