In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Translarna®AtalurenPTC Therapeutics International Limited10933974
10933980
10933997
02.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan »Emra-Med«, 12 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminEmra-Med Arzneimittel0289781006.01.2015
Rückrufe allgemeinDoloVisano Methocarbamol 750 mg, 50 und 100 Stück Tabletten, alle ChargenMethocarbamolDr. Kade Pharmazeutische Fabrik06713379
06713385
06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5 mg / Pumpenhub, »EurimPharm«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinEurimPharm Arzneimittel09677750
10708912
06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5mg /  Pumpenhub, »Kohlpharma«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinKohlpharma10273064
10273058
06.01.2015
Chargenrückruf Dimazon 40 mg Tabletten, für Hunde / Katzen, 10x10, TablettenFurosemidIntervet Deutschland0599597306.01.2015
Rote-Hand-BriefeRapiscanRegadenosonRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.06.01.2015
Rote-Hand-BriefeSonoVueSchwefelhexafluoridBracco International BV06.01.2015
ChargenrückrufGynatren, Lyseen und Booster-Gynatren; diverseLactobacillus-ImpfstoffStrathmann02542900
03113940
02764523
00088383
13.01.2015
ChargenüberprüfungenBekunis Dragees Bisacodyl 5 mg, 100 Stück, DrageesBisacodyl roha Arzneimittel0618908513.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel

Datum:
30.10.2023

AMK / Die AMK erreichte eine Meldung aus einer Apotheke zum Mindergehalt zweier Chondroitin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Die Apotheke monierte, dass die Präparate nicht den deklarierten Gehalt bzw. Inhaltsstoff enthalten. Eines der Produkte wird mit einer eigenen Pharmazentralnummer in der ABDA-Datenbank gelistet.

Chondroitinsulfat ist ein physiologischer Bestandteil des Gelenkknorpels und in zahlreichen NEM enthalten. Chondroitin-haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung werden aktuell nicht in Deutschland vertrieben (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Muster aus der Apotheke. Das ZL konnte den Sachverhalt durch Laboranalytik bestätigen. Hierzu wurden verifizierende Untersuchungen mittels IR Spektroskopie und Größenausschlusschromatographie durchgeführt. Die Abbildungen der IR Spektren eines der reklamierten Produkte wie auch das IR Spektrum der Referenzsubstanz Chondroitinsulfat-Natrium sowie Maltodextrin können hier entnommen werden.

Maltodextrin 6 ist zwar nicht als Inhaltsstoff des NEM deklariert, wurde aber von der IR Datenbank als mögliche Identität der untersuchten Probe vorgeschlagen. Tatsächlich entsprechen die IR Spektren des reklamierten Produktinhaltes weniger Chondroitinsulfat-Natrium, sondern der Referenzsubstanz Maltodextrin 6. Dessen Vorhandensein konnte auch mittels des in der Ph. Eur. Monographie 1542 Maltodextrin aufgeführten Glucoseteststreifenverfahrens bestätigt werden.

Des Weiteren wurden die beiden reklamierten Produkte semi-quantitativ mittels Größenausschlusschromatogaphie überprüft. Dabei konnten in beiden Präparaten lediglich Spuren von Chondroitinsulfat nachgewiesen werden; weit unterhalb der Menge, die auf dem Produkt deklariert ist. Ein ähnliches Ergebnis ergab sich bei der Überprüfung einer weiteren Charge eines der beiden betroffenen NEM.

Die AMK konfrontierte die Firma mit den Analyseergebnissen und informierte begleitend die zuständige Behörde. Der AMK gegenüber bestätigte die Firma mittels Stellungnahme den Mindergehalt und erklärte, dass sich der tatsächliche Gehalt an Chondroitin in dem Rohstoff nicht mit den Angaben im Analysezertifikat des Lieferanten decke. Die Firma entschied sich gegen einen Rückruf der betroffenen Ware, auch weil nicht von einer potenziellen Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher auszugehen sei (2).

Die AMK möchte Apothekerinnen und Apotheker dahingehend sensibilisieren, dass Qualitätsanforderungen der NEM nicht den von Arzneimitteln genügen (müssen), weshalb deren Qualität stets kritisch hinterfragt werden sollte. Für NEM gelten die Vorschriften des Lebensmittelrechts. Den Marktzugang erreichen NEM durch Anzeige an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) (3, 4). Die Kontrolle von NEM obliegt den Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder (5). Informationen in Bezug auf Identität, Zusammensetzung und Menge dürfen nicht irreführend sein, aber Mengenangaben auf der Verpackung von NEM können bis zu 50 Prozent von der tatsächlichen Menge im Produkt abweichen (6, 7). Eine Qualitätsprüfung jeder produzierten Charge vor Inverkehrbringen durch den Hersteller ist zudem nicht verpflichtend vorgesehen (8).

Offensichtlich erfolgte auch im vorliegenden Fallbeispiel keine regelmäßige Qualitätskontrolle. Maltodextrin ist ein kostengünstiges, geruchs- und geschmacksneutrales Kohlenhydrat. Es ist daher nicht ausgeschlossen, dass ein (möglicher) Zusatz von (nicht deklariertem) Maltodextrin 6 u. a. als Ersatz von Chondroitinsulfat vorsätzlich erfolgt sein könnte.

Die AMK kritisiert die aktuell niedrigen EU-weiten regulatorischen Anforderungen bei NEM und erkennt es als notwendig an (Qualitäts-)Kontrollen bzw. -Standards anzupassen, womit eine höhere Sicherheit dieser Produkte gewährleistet werden würde. Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apothekern grundsätzlich den Bedarf an NEM stets kritisch zu hinterfragen und sich bei begründeten Zweifeln an der Qualität eines als NEM vertriebenen Produktes an die zuständige Behörde zu wenden. /

Quellen
1) BfArM, AMIce Datenbank – Chondroitin-haltige Arzneimittel. (Zugriff am 18. Oktober 2023)
2) Hersteller an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnr. 266206 und 266208 zu Chondroitin 500 mg [...]. (30. August und 4. September 2023)
3) § 1 Abs. 1 Nr. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)
4) § 5 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV)
5) BVL; Landesbehörden. www.bvl.bund.de → Arbeitsbereiche → Lebensmittel → Aufgaben → Wer macht was? (Zugriff am 28. September 2023)
6) Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 Art. 7 Abs. 1 Lebensmittelinformationsverordnung
7) BVL; Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel. www.bvl.bund.de Arbeitsbereiche → Lebensmittel → Verbraucher → Nahrungsergänzungsmittel → Weitere Informationen (Zugriff am 28. September 2023)
8) LGL Bayern; Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. www.lgl.bayern.de → Gesundheit → Arzneimittel → Allgemeine Informationen (Zugriff am 28. September 2023)