In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Translarna®AtalurenPTC Therapeutics International Limited10933974
10933980
10933997		02.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan »Emra-Med«, 12 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminEmra-Med Arzneimittel0289781006.01.2015
Rückrufe allgemeinDoloVisano Methocarbamol 750 mg, 50 und 100 Stück Tabletten, alle ChargenMethocarbamolDr. Kade Pharmazeutische Fabrik06713379
06713385		06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5 mg / Pumpenhub, »EurimPharm«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinEurimPharm Arzneimittel09677750
10708912		06.01.2015
ChargenrückrufAxura 5mg /  Pumpenhub, »Kohlpharma«, 50 und 100ml, Lösung zum EinnehmenMemantinKohlpharma10273064
10273058		06.01.2015
Chargenrückruf Dimazon 40 mg Tabletten, für Hunde / Katzen, 10x10, TablettenFurosemidIntervet Deutschland0599597306.01.2015
Rote-Hand-BriefeRapiscanRegadenosonRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.06.01.2015
Rote-Hand-BriefeSonoVueSchwefelhexafluoridBracco International BV06.01.2015
ChargenrückrufGynatren, Lyseen und Booster-Gynatren; diverseLactobacillus-ImpfstoffStrathmann02542900
03113940
02764523
00088383		13.01.2015
ChargenüberprüfungenBekunis Dragees Bisacodyl 5 mg, 100 Stück, DrageesBisacodyl roha Arzneimittel0618908513.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit

Datum:
20.11.2017

AMK / EudraVigilance ist ein seit 2001 bestehendes webbasiertes, europäisches Informationssystem für Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und wird von der EMA betrieben. Nach jahrelanger, schrittweiser Erweiterung wurde dem System volle Funktionsfähigkeit bescheinigt und startet nun zum 22. November 2017. EudraVigilance ist eine wichtige Säule der kontinuierlichen Überprüfung der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln und stellt mit über 2,6 Millionen Fällen aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und fast 700 000 Arzneimitteln eine der größten Datenbanken ihrer Art dar.

 

Ab dem 22. November sind europäische Zulassungsinhaber nun verpflichtet, sämtliche Verdachtsfälle zu UAW binnen 90 Tagen, bei schwerwiegenden Fällen innerhalb von 15 Tagen, elektronisch in EudraVigilance einzuspeisen. Fälle der nationalen Zulassungsbehörden, die zum Beispiel von Patienten und Heilberufen stammen, werden von diesen an EudraVigilance elektronisch übermittelt und müssen von den Zulassungsinhabern dort heruntergeladen werden. Fälle aus dem EWR übermittelt von nun an die EMA an das Uppsala Monitoring Centre (UMC), der WHO in Schweden. EudraVigilance vereinfacht somit das elektronische Berichten sowie den Austausch von Verdachtsfällen zu UAW unter den Behörden.

 

Für ApothekerInnen, Mitglieder anderer Heilberufe und Patienten ergeben sich hingegen keine Änderungen der Meldewege. Apotheken melden wie gewohnt direkt der AMK unter www.arzneimittelkommission.de, die ihrerseits mit den nationalen Behörden in Verbindung steht.

 

Die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden besitzen uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance. Dritte können die Einsicht in die Daten beantragen. Um dennoch die Transparenz und Kommunikation bezüglich der Pharmakovigilanz zu verbessern, wurde im Jahr 2012 ein öffentlicher Online-Zugang zu UAW-Verdachtsfällen eingerichtet (www.adrreports.eu). Dort können eingeschränkte Informationen in gebündelter und grafischer oder tabellarischer Auswertung, jedoch keine Einzelfallberichte, eingesehen werden.

 

Die Verdachtsfälle werden kontinuierlich hinsichtlich neuer Risiken automatisiert ausgewertet. Die von einzelnen Mitgliedsstaaten der EU bestätigten Risiko-Signale bewertet und veröffentlicht monatlich der PRAC.

 

Weitere Grundpfeiler der europäischen Arzneimittelsicherheit stellen die Nutzen/Risiko-Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR), Ergebnisse der Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) und die Auswertung der Risikomanagementpläne (RMP) dar. /


Quellen

  • EMA; 2016 Annual Report on Eudravigilance for the European Parliament, the Council and the Commission. (16. März 2017) www.ema.europa.eu - advanced document search, reference number: EMA/9942/2017