In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma25.03.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring25.03.2021
Rückrufe allgemeinSevikar 20 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinOrifarm1099086024.03.2021
ChargenrückrufCidegol C, 50 ml Lösung ChlorhexidinHofmann & Sommer u. Co. KG0400601124.03.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 VaccineAstraZeneca24.03.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen n-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland13659108
04929052		19.03.2021
Rote-Hand-BriefeStrimvelis®Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.19.03.2021
Rückrufe allgemeinAtenolol Holsten 100 mg, 100 Tabletten AtenololHolsten Pharma1425797818.03.2021
Rote-Hand-BriefeZolgensma®Onasemnogen-AbeparvovecNovartis Gene Therapies EU Limited18.03.2021
ChargenrückrufAntistax® extra Venentabletten, 30 Filmtabletten Weinblätter-TrockenextraktSanofi-Aventis Deutschland0000231215.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose

Hersteller:
Bayer (Schweiz) AG		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
24.01.2017

AMK / Die Firma Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko für Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Agranulozytose unter der Behandlung mit Rivaroxaban (Xarelto®). In abgeschlossenen klinischen Studien wurden keine Fälle dieser unerwünschten Wirkungen beobachtet, wohingegen auf der Basis von Spontanmeldungen die geschätzte kumulative weltweite Berichtsrate für SJS 0,04 und für Agranulozytose 0,03 pro 10000 Patientenjahre beträgt (1).


In den USA und in Kürze auch in der Schweiz wird in den Produktinformationen des
direkten Faktor-Xa-Inhibitors auf diese sehr seltenen unerwünschten Nebenwirkungen hingewiesen. Außerdem wird empfohlen, Patienten über die möglichen Anzeichen und Symptome von Agranulozytose und SJS zu informieren und bei Auftreten rasch einen Arzt zu konsultieren (1, 2).

 

Eine Agranulozytose ist gekennzeichnet durch eine hochgradige Zerstörung von bestimmten weißen Blutkörpern (Granulozytopenie) verbunden mit dem Auftreten meist bakterieller Infektionen und Schleimhautnekrosen. Warnsignale einer Agranulozytose sind daher Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut. Bei nicht rechtzeitiger Diagnose und Therapie kann eine Agranulo­zytose tödlich verlaufen.

 

Das SJS ist eine akute Arzneimittelreaktion der Haut mit hoher Letalität. Zu den Symptomen, die auf diese schwere Erkrankung hindeuten, zählen Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautläsionen am Stamm.

 

In der Eudravigilance-Datenbank der EMA sind insgesamt 34 Verdachtsberichte zu Stevens-Johnson-Syndrom und 24 Berichte zu Agranulozytose, darunter vier mit tödlichem Ausgang dokumentiert (3).


Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Rivaroxaban zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Bayer (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Xarelto® (Rivaroxaban): Aufnahme von Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose als unerwünschte Wirkungen in die Arzneimittelinformation. www.swissmedic.ch --> Marktüberwachung --> Humanarzneimittel --> Health Professional Communication (HPC) --> DHPC – Xarelto® (Rivaroxaban) (Januar 2017)
  • Janssen; Produktinformation Xarelto® (Rivaroxaban) in USA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf (Stand: Juli 2011)
  • EMA; Eudravigilance database. www.adrreports.eu (Zugriff: 19. Januar 2017)