In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma25.03.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring25.03.2021
Rückrufe allgemeinSevikar 20 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinOrifarm1099086024.03.2021
ChargenrückrufCidegol C, 50 ml Lösung ChlorhexidinHofmann & Sommer u. Co. KG0400601124.03.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 VaccineAstraZeneca24.03.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen n-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland13659108
04929052		19.03.2021
Rote-Hand-BriefeStrimvelis®Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.19.03.2021
Rückrufe allgemeinAtenolol Holsten 100 mg, 100 Tabletten AtenololHolsten Pharma1425797818.03.2021
Rote-Hand-BriefeZolgensma®Onasemnogen-AbeparvovecNovartis Gene Therapies EU Limited18.03.2021
ChargenrückrufAntistax® extra Venentabletten, 30 Filmtabletten Weinblätter-TrockenextraktSanofi-Aventis Deutschland0000231215.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Defitelio (▼, Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hersteller:
Gentium S.r.l.		 Wirkstoff:
Defibrotid
Datum:
13.06.2022

AMK / Die Firma Gentium S.r.l. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Defibrotid nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) anzuwenden ist.

Das Gemisch aus Oligonukleotiden mit antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung ist zur Behandlung einer schweren VOD nach HSCT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Monat zugelassen.
Die zugrundeliegende Prophylaxe-Studie 15-007 verglich Defibrotid, in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC), mit BSC allein bei pädiatrischen Patienten sowie Erwachsenen zur Prophylaxe der VOD nach einer HSCT und wurde vorzeitig gestoppt, da ein Nutzen von Defibrotid nicht erbracht wurde.

Bis Tag +30 nach der HSCT wurden bei Defibrotid plus BSC 5,7 % Todesfälle beobachtet gegenüber 2,9 % bei BSC allein. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (99,4 % gegenüber 100 %) und schwerer unerwünschter Ereignisse (40,9 % gegenüber 35,1 %) war in beiden Gruppen ähnlich.

Das Risikoprofil von Defibrotid während der Behandlung von VOD beschreibt hauptsächlich Blutungen und Hypotonie. Aufgrund des gesteigerten Blutungsrisikos sollte Defibrotid zurückgehalten bzw. gestoppt werden, wenn signifikante Blutungen auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Defibrotid unter www. arzneimittelkommission.de zu melden.  /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Defitelio (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Juni 2022)