In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1081-1090 von 3085.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595
20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134
20.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233
13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685
08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685
07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853
06.04.2021
Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Chargenrückruf aufgrund einer Untermischung mit Leflunomid medac 20 mg

Hersteller:
medac GmbH
Produkt:
Leflunomid medac 20 mg
Wirkstoff:
Leflunomid
Datum:
06.07.2021
PZN:
05025915

AMK / Die Firma medac GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu einzelnen Fremdtabletten in Packungen der Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten (PZN 05025915) (1). Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, in der ein Patient mehrere visuell abweichende Tabletten entdeckte. Diese wurden durch die Apotheke als Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten identifiziert. Dem pharmazeutischen Unternehmer lagen mehrere Berichte aus dem Markt zum Sachverhalt vor.

Die Firma geht davon aus, dass nur wenige Packungen der Charge von der Untermischung betroffen sind und die Fremdtabletten einfach identifiziert werden können. Die 15 mg-Tabletten sind rund und weiß mit der Prägung „15“. Die untermischten, ebenfalls runden und weißen 20 mg-Tabletten, weisen hingegen eine Bruchkerbe ohne Prägung auf.

In der medizinischen Bewertung werden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bei Einnahme einer 20 mg- statt 15 mg-Tablette erwartet. Man geht daher von keinem erhöhten Patientenrisiko aus. Da Patienten, die Leflunomid einnehmen, regelmäßiger ärztlicher Kontrollen unterliegen, seien zudem Schwankungen in den Laborwerten erkennbar.

Die Firma ruft die genannte Charge auf Apotheken- und Großhandelsebene zurück. Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt (2). Weiterhin bittet das Unternehmen darum, belieferte Institutionen über den Rote-Hand-Brief sowie den Chargenrückruf zu informieren.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Leflunomid medac 15 mg sowie dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Leflunomid bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Leflunomid medac 15 mg. (5. Juli 2021)
2)    AMK an medac GmbH (telefonische Korrespondenz). (5. Juli 2021)