In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPalexia 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal01.02.2021
Rote-Hand-BriefeUlipristalacetat 01.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fetcroja®CefiderocolShionogi1632586201.02.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxlumo®Lumasiran Alnylam1673692101.02.2021
ChargenrückrufPascofemin®-Injektopas SL, 10x2 ml und 100x2 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion Pascoe Pharmazeutische Präparate23.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
Rückrufe allgemeinLamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum EinnLamotriginHormosan Pharma02173756
02174460
02177091
02177286
02177872
02179457
02179463
02179523
02179693		14.01.2021
ChargenrückrufTramagit® 200 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		12.01.2021
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall

Datum:
28.12.2018

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited mit den Chargenbezeichnungen BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019).
Das Arzneimittel wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
Die Fälschung ist in Deutschland bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Betroffene Arzneimittel wurden vom Parallelvertreiber nicht auf den deutschen Markt in Verkehr gebracht.
Bollino-Aufkleber werden in Italien auf Arzneimitteln für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung verwendet. Der Originator Novartis bestätigte die Manipulation der Aufkleber, geht jedoch nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation des Arzneimittels aus.
Die manipulierten Bollino-Aufkleber zeigen folgende Merkmale:

  • Die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
  • Die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf (weniger intensiv, wie kopiert).
  • Die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
  • Die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, die bei der Fälschung fehlen.
Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht.
Weitere Informationen und vergleichendes Bildmaterial zu den Fälschungsverdachtsfällen können auf der Homepage des BfArM abgerufen werden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren.
Arzneimittelpackungen mit den Chargen BCE98 und BCJ73 sollten bitte auf die genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zu lagern sowie umgehend an die zuständige Behörde und die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 27. Dezember 2018)