In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1071-1080 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inrebic®FedratinibCelgene1680184801.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Idefirix®ImlifidaseHansa Biopharma16698422
16698439		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Retsevmo®Selpercatinib Lilly16929933
16929910		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tukysa®TucatinibSeagen16945151
16945168		01.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kesimpta®Ofatumumab Novartis Pharma01.04.2021
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazolAurobindo Pharma1110073331.03.2021
ChargenrückrufPulmotin Erkältungssalbe, 25 g Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, KoniferenölSerumwerk Bernburg1372588031.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
ChargenrückrufLinola Fett N Ölbad, 200 und 400 ml Dr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel06170938
06170944		29.03.2021
ChargenrückrufKonakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung PhytomenadionCheplapharm Arzneimittel0427303126.03.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C

Hersteller:
Diverse		 Produkt:
Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax		 Wirkstoff:
Daclatasvir, Dasabuvir, Sofosbuvir/Ledipasvir, Simeprevir, Sofosbuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Datum:
11.10.2016

AMK / Die direkt wirkenden Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) haben die Behandlung der Hepatitis C entscheidend verbessert. Sie sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. 

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die EMA beschäftigen sich nun mit dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter der Behandlung mit den genannten Virustatika. Dies wurde beobachtet, wenn die Virustatika nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurden. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. 

Die EMA hat im Frühjahr 2016 ein Risikobewertungsverfahren gestartet und untersucht zusätzlich das Wiederauftreten hepatozellulärer Karzinome unter der Behandlung mit den genannten Virustatika (1). Da das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wurde in der EU noch nicht über konkrete Maßnahmen entschieden. 

Die FDA hat auf Grund der Analyse von 24 Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von 31 Monaten risikominimierende Maßnahmen veröffentlicht; sie empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit den genannten Virustatika die Patienten auf eine aktuelle oder frühere Hepatitis B zu untersuchen und gegebenenfalls während und auch nach der Behandlung weiter zu überwachen (2). 

Patienten sollten aufgefordert werden, sich bei Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Haut oder Skleren an einen Arzt zu wenden. 

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /


Quellen

  • EMA; EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. sofosbuvir) (15. April 2016)

  • FDA; FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. www.fda.gov - Drugs - Drug Safety and Availability (4. Oktober 2016)