AMK/ Bundesweit werden seit Ende 2020 beschleunigt und bedingt
zugelassene (neuartige) Impfstoffe zur Prophylaxe einer
COVID-19-Infektion millionenfach angewendet. Obwohl die Daten aus
klinischen Prüfungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten
lassen, sollten bei einem solch historisch beispiellosen Impfgeschehen
seltene Arzneimittelrisiken zeitnah erkannt werden. Dies gilt
insbesondere für Personen, die typischerweise nicht in klinischen
Studien eingeschlossen werden wie Schwangere, Stillende und Kinder.
ApothekerInnen sind essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance,
denn sie erfahren in ihrer täglichen Praxis, wie Personen ihre
Impfung(en) vertragen haben. Zum aktiven Erfragen von unerwünschten
Wirkungen sollten auch Serviceleistungen genutzt werden, wie z. B. bei
der Ausstellung von Impfzertifikaten.
ApothekerInnen werden
daher weiterhin gebeten, unerwünschte Wirkungen, die in einem zeitlichen
Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aufgetreten
sind, besondere Achtsamkeit zu widmen und diese an die AMK zu melden
(1).
Die AMK bittet darum, den dafür bereitgestellten UAW-Berichtsbogen zu nutzen.
Nachfolgend
finden Sie für die bislang national verfügbaren COVID-19-Impfstoffe
eine Übersicht von Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1), die u. a. aufgrund
der Meldungen von ApothekerInnen in den jeweiligen Produktinformationen
ergänzt wurden (2).
Tabelle 1: National verfügbare
COVID-19-Impfstoffe und deren Nebenwirkungen, die im Rahmen der
Impfsurveillance nach der Zulassung in den jeweiligen
Produktinformationen ergänzt wurden.
Vaxzevria
(▼, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension) | - Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
- Kapillarlecksyndrom
- Guillain-Barré-Syndrom
- Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
|
COVID-19 Vaccine Janssen
(▼, Ad26.COV2-S [rekombinant], Injektionssuspension | - Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom
- Kapillarlecksyndrom
- Guillain-Barré-Syndrom,
- Immunthrombozytopenie
- Tinitus und Benommenheit
|
Spikevax
(▼, COVID-19 Vaccine Moderna), Injektionsdispersion | - Myokarditis und Perikarditis
- Durchfall
- verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
|
Comirnaty
(▼, Tozinameran), Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion | - Myokarditis und Perikarditis
- Gesichtsschwellungen bei Geimpften mit Injektionen von dermatologischen Füllstoffen in der Vorgeschichte
- Durchfall, Erbrechen
- Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
- Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem
|
Diese
kontinuierlichen Aktualisierungen sowie Rote-Hand-Briefe sollen dabei
helfen, Heilberufe für neue Risiken zu sensibilisieren, um Personen mit
entsprechenden Symptomen zügig zu helfen sowie vor weiterem Schaden zu
bewahren. Aktuell und auch zukünftig werden weitere Risikosignale
gesammelt, erkannt und bewertet sowie transparent kommuniziert. Dasselbe
gilt ebenso für alle COVD-19-Impfstoffe, die zukünftig auf den Markt
kommen werden.
Auch bereits bekannte unerwünschte Wirkungen
sollen gemeldet werden, damit deren Häufigkeit oder Schweregrad besser
eingeschätzt werden kann. Die AMK verweist diesbezüglich auf die
weiteren Hinweise zur Meldung von unerwünschten Wirkungen im
Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen (3, 4). /
Quellen
1)
AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten
Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen. Pharm. Ztg. 2020 (165)
51:87.
2) EMA; Safety updates for authorised COVID-19 vaccines.
www.ema.europa.eu → Human regulatory → Public health threads →
Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Vaccines for
COVID-19 → Authorised (Zugriff am 12. August 2021)
3) AMK in
eigener Sache: Covid-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver
Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2:75.
4) AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von
COVID-19-Impfstoffen – Update. www.arzneimittelkommission.de →
Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen (Zugriff am 12.
August 2021)
