Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe			Paesel + Lorei		05.02.2021
Herstellerinformation	Palexia®	Tapentadol	Grünenthal		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Diurnal Europe B.V.		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Blutgerinnungsfaktor IX	CSL Behring		03.02.2021
Rückrufe allgemein	Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Necitumumab	Lilly Deutschland	11645906 13513758	02.02.2021
Chargenrückruf	Fructus Juniperi contus., 100 g und 250 g		Caesar & Loretz	00550539 04692615	01.02.2021
Chargenrückruf	Palexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen	Tapentadol	Grünenthal	10032969 10032975	01.02.2021
Rückrufe allgemein	Pletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten	Cilostazol	Otsuka Pharma	05006941 05007082	01.02.2021
Chargenrückruf	Entecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 Filmtabletten	Entecavir	Zentiva Pharma	12647652 12647698	01.02.2021
Chargenrückruf	Metformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten	Metformin	Zentiva Pharma	08839104	01.02.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta (▼ Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der EU

Hersteller: Biogen	Produkt: Zinbryta®	Wirkstoff: Daclizumab
Datum: 13.03.2018

AMK / In Absprache mit der EMA und dem PEI möchte die Firma Biogen GmbH mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen zu Zinbryta^® (▼) 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 Fertigspritzen, informieren. Über die jüngst bekannt gewordenen Risiken informierte die AMK bereits vergangene Woche (siehe PZ 10/2018, Seite 91).

Das Biological enthält den humanisierten, monoklonalen IgG1-Antikörper Daclizumab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen, die auf mindestens zwei verlaufsmodifizierende Therapien (DMTs, disease modifying therapies) nicht adäquat angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Inzwischen hat die EMA nach Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit dem Antikörper behandelt werden, ein Risikoverfahren zu dessen Überprüfung eingeleitet. Als Konsequenz daraus empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf des Arzneimittels aus dem EU-Markt sowie die folgenden Maßnahmen:

Es sollen keine neuen Patienten mit Zinbryta® behandelt werden.
Ärzte sollen anbehandelte Patienten kontaktieren, um Alternativen gemeinsam zu besprechen.
Patienten, die die Behandlung mit Zinbryta® abbrechen, sollen darüber aufgeklärt werden, dass Nebenwirkungen auch bis zu 6 Monate nach dem Absetzen auftreten können.
Diese sollen sich umgehend an ihren behandelnden Arzt wenden, wenn neue Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hinweisen können, wie zum Beispiel anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen.
Andere immunvermittelte Funktionsstörungen, wie Veränderungen im Blutbild, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis, können auftreten.
Nach Behandlungsabbruch sollen Patienten mindestens monatlich oder gegebenenfalls auch öfter für bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe überwacht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, zu kontaktieren und zu informieren. Der Rückruf der Firma wurde seitens der AMK vergangene Woche bekanntgegeben (siehe PZ 10/2018, Seite 95). /

Quellen

PEI; Zinbryta (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. www.pei.de --> Vigilanz --> Pharmakovigilanz (Zugriff am 13. März 2018)