Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe			Paesel + Lorei		05.02.2021
Herstellerinformation	Palexia®	Tapentadol	Grünenthal		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe			Diurnal Europe B.V.		04.02.2021
Rote-Hand-Briefe	Mononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Blutgerinnungsfaktor IX	CSL Behring		03.02.2021
Rückrufe allgemein	Portrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Necitumumab	Lilly Deutschland	11645906 13513758	02.02.2021
Chargenrückruf	Fructus Juniperi contus., 100 g und 250 g		Caesar & Loretz	00550539 04692615	01.02.2021
Chargenrückruf	Palexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum Einnehmen	Tapentadol	Grünenthal	10032969 10032975	01.02.2021
Rückrufe allgemein	Pletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten	Cilostazol	Otsuka Pharma	05006941 05007082	01.02.2021
Chargenrückruf	Entecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 Filmtabletten	Entecavir	Zentiva Pharma	12647652 12647698	01.02.2021
Chargenrückruf	Metformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten	Metformin	Zentiva Pharma	08839104	01.02.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit


Datum: 20.11.2017

AMK / EudraVigilance ist ein seit 2001 bestehendes webbasiertes, europäisches Informationssystem für Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und wird von der EMA betrieben. Nach jahrelanger, schrittweiser Erweiterung wurde dem System volle Funktionsfähigkeit bescheinigt und startet nun zum 22. November 2017. EudraVigilance ist eine wichtige Säule der kontinuierlichen Überprüfung der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln und stellt mit über 2,6 Millionen Fällen aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und fast 700 000 Arzneimitteln eine der größten Datenbanken ihrer Art dar.

Ab dem 22. November sind europäische Zulassungsinhaber nun verpflichtet, sämtliche Verdachtsfälle zu UAW binnen 90 Tagen, bei schwerwiegenden Fällen innerhalb von 15 Tagen, elektronisch in EudraVigilance einzuspeisen. Fälle der nationalen Zulassungsbehörden, die zum Beispiel von Patienten und Heilberufen stammen, werden von diesen an EudraVigilance elektronisch übermittelt und müssen von den Zulassungsinhabern dort heruntergeladen werden. Fälle aus dem EWR übermittelt von nun an die EMA an das Uppsala Monitoring Centre (UMC), der WHO in Schweden. EudraVigilance vereinfacht somit das elektronische Berichten sowie den Austausch von Verdachtsfällen zu UAW unter den Behörden.

Für ApothekerInnen, Mitglieder anderer Heilberufe und Patienten ergeben sich hingegen keine Änderungen der Meldewege. Apotheken melden wie gewohnt direkt der AMK unter www.arzneimittelkommission.de, die ihrerseits mit den nationalen Behörden in Verbindung steht.

Die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden besitzen uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance. Dritte können die Einsicht in die Daten beantragen. Um dennoch die Transparenz und Kommunikation bezüglich der Pharmakovigilanz zu verbessern, wurde im Jahr 2012 ein öffentlicher Online-Zugang zu UAW-Verdachtsfällen eingerichtet (www.adrreports.eu). Dort können eingeschränkte Informationen in gebündelter und grafischer oder tabellarischer Auswertung, jedoch keine Einzelfallberichte, eingesehen werden.

Die Verdachtsfälle werden kontinuierlich hinsichtlich neuer Risiken automatisiert ausgewertet. Die von einzelnen Mitgliedsstaaten der EU bestätigten Risiko-Signale bewertet und veröffentlicht monatlich der PRAC.

Weitere Grundpfeiler der europäischen Arzneimittelsicherheit stellen die Nutzen/Risiko-Bewertung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR), Ergebnisse der Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) und die Auswertung der Risikomanagementpläne (RMP) dar. /

Quellen

EMA; 2016 Annual Report on Eudravigilance for the European Parliament, the Council and the Commission. (16. März 2017) www.ema.europa.eu - advanced document search, reference number: EMA/9942/2017