In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)

Produkt:
Inductos		 Wirkstoff:
Dibotermin alfa
Datum:
27.10.2015
Die EMA hat das Ruhen der Zulassung von Inductos® (Dibotermin alfa) empfohlen, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe (1). Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder Schienbeinfrakturen eingesetzt. Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.

Die Überprüfung aller verfügbaren Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der CHMP zu der Auffassung, dass die Qualität von Inductos mit dem aktuellen Herstellungsprozess wegen fehlender GMP-Compliance nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Zulassung von Inductos so lange auszusetzen ist, bis die Herstellungsprobleme zufriedenstellend gelöst sind. Der Hersteller hatte die Anwender im August 2015 selbst durch einen Rote-Hand-Brief über Herstellungsprobleme beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix informiert und einen vermutlichen Lieferengpass ab Oktober 2015 avisiert (2).
Die Empfehlung des CHMP bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission. /

Quellen

  1. BfArM; Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (26. Oktober 2015)
  2. BfArM; Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (13. August 2015)