In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMoradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50 mg, 20 TablettenDiphenhydraminApotheker Walter Bouhon1094612605.12.2022
ChargenrückrufMetformin 500 - 1 A Pharma, 180 (2 x 90) FilmtablettenMetformin1 A Pharma0295095805.12.2022
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277		02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp16503921
17973913
17973899
17973882
00833958
17973876
16807265
12450889		02.12.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039		23.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Litfulo® (▼, Ritlecitinib): Aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, malignen Erkrankungen, venösen Thromboembolien, schwerwiegenden Infektionen

Hersteller:
Pfizer Europe MA EEIG		 Produkt:
Litfulo®		 Wirkstoff:
Ritlecitinib
Datum:
10.08.2026

Der Zulassungsinhaber Pfizer Europe MA EEIG, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über aktualisierte Maßnahmen zur Risikominimierung bei der Anwendung von Litfulo® (▼, Ritlecitinib). Die bekannten Risiken der Januskinase-(JAK)-Inhibitoren, insbesondere schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE), werden auch für Ritlecitinib als relevant angesehen.

Der selektive JAK3-Inhibitor ist für die Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen.

Im Rahmen einer routinemäßigen Nutzen-Risiko-Bewertung gelangte die EMA zu dem Schluss, dass die bereits 2023 für JAK-Inhibitoren empfohlenen Risikominimierungsmaßnahmen auch für Ritlecitinib gelten (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 12, Seite 77). Grundlage hierfür sind kumulative Daten aus klinischen Studien und der Anwendung nach Markteinführung.

Ritlecitinib sollte bei folgenden Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

  • Alter von 65 Jahren oder älter,
  • atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (zum Beispiel aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher) und
  • Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, beispielsweise aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankungen.

Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für VTE sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs empfohlen.

Die Produktinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.