Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Rote-Hand-Briefe	Tecentriq®	Atezolizumab	Roche Pharma		26.04.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		26.04.2021
Chargenrückruf	Polihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l	Polihexanid	Fagron	05590615 05046857 05590609 05014544	26.04.2021
Chargenrückruf	HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 g		Trio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark	12539603 12539595	20.04.2021
Rückrufe allgemein	Piqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen	Alpelisib	Novartis Pharma	16020105 16020111 16020157 16020134	20.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen


Datum: 09.05.2017

AMK / Das BfArM informiert in einer Pressemitteilung über das erweiterte Informationsangebot zu Lieferengpässen bei Humanarzneimitteln (1). Damit wurden Empfehlungen umgesetzt, welche im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen, bei dem auch die AMK vertreten ist, formuliert wurden (2).

Erstmals wird eine Liste der Wirkstoffe veröffentlicht, die für die Versorgung der Gesamtbevölkerung als besonders relevant angesehen werden (3). Anhand dieser soll zwischen Liefer- und Versorgungsengpässen unterschieden werden können, wenn Lieferengpässe von Arzneimitteln (mit und ohne Versorgungsrelevanz) gemeldet werden. Diese Liste wird von der Bundesoberbehörde bezüglich der Versorgungslage in Deutschland monitoriert, regelmäßig aktualisiert und weiterentwickelt. Die Auswahl der Wirkstoffe erfolgte auf Vorschlag medizinischer Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Wirkstoffe.

Eine zweite Liste enthält versorgungsrelevante Wirkstoffe, für die nur noch ein einziger Zulassungsinhaber oder Wirkstoffhersteller zur Verfügung stehen und für die keine therapeutischen Alternativen bestehen (3). Diese Arzneimittel mit einem erhöhten Versorgungsrisiko unterliegen zukünftig einer besonders engmaschigen behördlichen Überwachung. Zukünftig will das BfArM Versorgunglücken rasch identifizieren und im Dialog mit den Herstellern Lösungswege erarbeiten.

Durch Erweiterungen des neuen Internetmoduls zu Lieferengpässen wie Such-, Sortier- und Exportfunktionen sollen relevante Informationen gezielt und schnell abgerufen werden können.
Zukünftig sollen dort auch Meldungen zu Lieferengpässen gelistet werden, die von Zulassungsinhabern gemäß § 52b Abs. 3a Arzneimittelgesetz an die Krankenhäuser zu melden sind.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, die sich für den Patienten aus Gründen von Arzneimittelengpässen ergeben, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Pressemitteilung Nr. 8/17: BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen. www.bfarm.de -> Service -> Presse (2. Mai 2017)
BfArM; Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)
BfArM; Listen der als versorgungsrelevant beziehungsweise mit einem akut erhöhten Versorgungsrisiko eingestuften Wirkstoffe. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Lieferengpässe (Zugriff am 2. Mai 2017)