Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Rote-Hand-Briefe	Tecentriq®	Atezolizumab	Roche Pharma		26.04.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		26.04.2021
Chargenrückruf	Polihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l	Polihexanid	Fagron	05590615 05046857 05590609 05014544	26.04.2021
Chargenrückruf	HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 g		Trio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark	12539603 12539595	20.04.2021
Rückrufe allgemein	Piqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen	Alpelisib	Novartis Pharma	16020105 16020111 16020157 16020134	20.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität


Datum: 17.03.2023
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber von Cibinqo® (▼, Abrocitinib), Jyseleca® (▼, Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (▼, Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung von Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie (VTE) und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).

Die diversen JAKi sind zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata.

Die AMK berichtete bereits mehrmals zum erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und maligner Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Inhibitoren (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 27, Seite 76). Vorläufige Ergebnisse aus einer Anwendungsbeobachtung mit Baricitinib deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei RA-Patienten unter JAKi-Therapie im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren, hin.

Die EMA hat nun das Bewertungsverfahren zu allen fünf JAKi abgeschlossen und die Risiken als Klasseneffekte bei entzündlichen und dermatologischen Krankheiten erachtet, sodass die folgenden risikominimierenden Empfehlungen konkretisiert wurden:

JAKi sollen nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Bei Patienten mit anderen VTE-Risikofaktoren als den genannten, sollen JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
Allen Patienten unter JAKi-Therapie werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen wurden anhand der identifizierten Patientengruppen ebenfalls angepasst. Auch sollen die Risiken mit den Patienten besprochen werden, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.

Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 17. März 2023)