Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Eylea®	Aflibercept	Bayer		15.04.2021
Rote-Hand-Briefe	Vaxzevria		AstraZeneca		13.04.2021
Chargenrückruf	Methotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zur	Methotrexat	Accord Healthcare	10048278 10048284 10048290 10813678 10536233	13.04.2021
Chargenrückruf	biomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen	Thioctsäure	biomo pharma	07463631 07526685	08.04.2021
Chargenrückruf	biomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen	Thioctsäure	biomo pharma	07463631 07526685	07.04.2021
Chargenrückruf	Weleda Skin Food Body Butter, 150 ml		Weleda	14026434	07.04.2021
Chargenrückruf	Mydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml	Tropicamid	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik	04018422 08774853	06.04.2021
Rückrufe allgemein	Bortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	Bortezomib	ratiopharm	12724370	01.04.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tecartus®	Brexucabtagen autoleucel	Kite Pharma EU B.V.	16876183	01.04.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Inrebic®	Fedratinib	Celgene	16801848	01.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon): Einstellung der Produktion zu Ende 2024

Hersteller: Takeda	Produkt: Natpar®	Wirkstoff: Parathyroidhormon
Datum: 11.10.2022

AMK / Die Firma Takeda informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen mittels Rote-Hand-Brief über die weltweite Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken von Natpar® (▼, Parathyroidhormon), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion, zu Ende 2024 aufgrund von unüberbrückbaren Herstellungsproblemen.

Die AMK berichtete bereits über den seit Juli 2022 bestehenden Lieferengpass von Natpar®100 Mikrogramm/Dosis (Pharm. Ztg. 2022 Nr. 19, Seite 86). Dieser Engpass wird bis zum Produktionsende bestehen bleiben. Über 2024 hinaus werden die noch verfügbaren Bestände so lange ausgeliefert, bis diese aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Ärzten wird empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® in jedweder Dosisstärke einzustellen.

Die damaligen Empfehlungen zu alternativen Dosierungsmöglichkeiten gelten fort. Die Firma weist hierbei erneut auf die Notwendigkeit der Überwachung des Serumcalciumspiegels hin, sollte die Dosierung geändert oder Natpar® abgesetzt werden und gegebenenfalls auf die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden sowie dem zugehörigen Anhang mit Anweisungen zur Injektion von Natpar® 100 Mikrogramm/Dosis für Patienten im Rahmen des Lieferengpasses.

Die AMK bittet ApothekerInnen um angemessene Information betroffener Patienten sowie belieferter Institutionen bzw. verschreibender Ärzte.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Einstellung der Produktion von Natpar Ende 2024 und Aktualisierung zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm/Dosis. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Oktober 2022)