In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inrebic®FedratinibCelgene1680184801.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Erneuter Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Verschärfung der risikominimierenden Maßnahmen

Produkt:
Buccolam®		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
24.01.2018

AMK / Der Zulassungsinhaber Shire Services BVBA, Brüssel, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels eines erneuten Rote-Hand-Briefs über eine Verschärfung der risikominimierenden Maßnahmen, nachdem zwei Berichte zu jeweils einer verschluckten beziehungsweise aspirierten durchscheinenden Verschlusskappe bei der Anwendung von Buccolam (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gemeldet wurden (1). 

Vor dem Risiko, das von einzelnen Applikationsspritzen ausgehen kann, wurde bereits im November letzten Jahres mittels Rote-Hand-Brief gewarnt; die AMK berichtete hierüber (2). 

Inzwischen überblickt die Firma zwei Fälle, die tatsächlich zu den befürchteten unerwünschten Ereignissen führten. Daher werden nun Apotheken gebeten, ein Informationsschreiben der Firma proaktiv an Patienten, Eltern und Betreuer weiterzuleiten, an die das Antiepileptikum in der Vergangenheit abgegeben wurde oder die noch nicht in Kenntnis des Risikos sind. Allen zukünftigen Auslieferungen von Buccolam wird der wichtige Sicherheitshinweis laut Angaben der Firma schon in Kürze beiliegen, um ihn Patienten, Eltern und Betreuern zusammen mit der Packung übergeben zu können. 

Nähere Informationen sind dem aktuellen Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittel

kommission.de zu entnehmen. Diesem angefügt ist das weiterzuleitende Informationsschreiben. 

Die AMK bittet ApothekerInnen, die in der Apotheke vorhandene Dokumentation zur Identifikation von Patienten, an die Buccolam seit Januar 2017 abgegeben wurde, nach Ihren Möglichkeiten zu nutzen, um den wichtigen Sicherheitshinweis gegebenenfalls weiterzugeben. /


Quellen

  1. Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Shire Services-RHB_Buccolam. (18. Januar 2017)
  2. AMK; Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze. Pharm. Ztg. 2017 (162) 48:102