Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Rote-Hand-Briefe	Tecentriq®	Atezolizumab	Roche Pharma		26.04.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen		Janssen-Cilag		26.04.2021
Chargenrückruf	Polihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l	Polihexanid	Fagron	05590615 05046857 05590609 05014544	26.04.2021
Chargenrückruf	HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 g		Trio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark	12539603 12539595	20.04.2021
Rückrufe allgemein	Piqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen	Alpelisib	Novartis Pharma	16020105 16020111 16020157 16020134	20.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cladribin: Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) nun auch bei onkologischen Indikationen

Hersteller: Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH
Datum: 05.12.2017

AMK / Die Firma Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit einer Cladribin-Behandlung. Das Auftreten dieser seltenen Demyelinisierungserkrankung des Gehirns, die durch Reaktivierung des JC-Virus verursacht wird, wurde sechs Monate bis mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin beobachtet.

Das Purin-Nukleosid-Analogon ist unter anderem zur Therapie der Haarzell-Leukämie zugelassen. Aufgrund der beschriebenen Sicherheitsbedenken wird gefordert, dass bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen oder Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten, eine PML als Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen ist. Eine anhaltende, durch Cladribin induzierte Lymphopenie könnte ein potentieller Risikofaktor für eine PML darstellen. Bei Verdacht auf eine PML dürfen Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkomission.de zu entnehmen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der für onkologische Indikationen zugelassenen Präparate (Litak®, Leustatin®) werden derzeit aktualisiert. Die Produktinformation für Cladribin-haltige Arzneimittel zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen multiplen Sklerose (MS) enthalten bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cladribin sind unter

www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak, Leustatin): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Dezember 2017)