In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inrebic®FedratinibCelgene1680184801.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medtronic GmbH		 Produkt:
MiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverse
Datum:
04.10.2017
Medtronic GmbH informiert über einen freiwilligen Produktrückruf diverser Chargen von MiniMed Infusionssets (ehemals Paradigm), einschließlich MiniMed Quick-set, MiniMed Sure-T, MiniMed Mio und MiniMed Silhouette (PZN siehe Tabelle). Diese Infusionssets werden ausschließlich mit Medtronic Insulinpumpen verwendet. Medtronic wurden weltweit Fälle gemeldet, in denen es nach einem Infusionssetwechsel zu einer erhöhten Insulinabgabe kam. Eine zu hohe Insulingabe kann zu einer Überdosierung von Insulin führen und eine Hypoglykämie verursachen. Als Ursache wurde eine vorübergehende Blockade der Entlüftungslöcher der Membran durch Eindringen von Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors während des Füllvorgangs identifiziert.

Die größte Wahrscheinlichkeit, dass Flüssigkeit an die Innenseite des Infusionsset-Konnektors gelangt, besteht, wenn Insulin, Alkohol oder Wasser mit dem Reservoir-Kopf in Verbindung kommen. Seit April 2017 werden ausschließlich neue und verbesserte Infusionssets ausgeliefert, die dieses Risiko erheblich minimieren. Medtronic empfiehlt, die betroffenen Chargen der Infusionssets nicht mehr einzusetzen. Wenn ausschließlich betroffene Infusionssets vorrätig sind, ist es sehr wichtig, die Anweisungen in der Bedienungsanletung zum Füllvorgang sorgfältig zu befolgen.


Anwender und Kunden können unter www.mmc.medtronic-diabetes.com/look überprüfen, ob die im Bestand befindlichen Infusionssets von diesem Rückruf betroffen sind. Anhand der LOT-Nummer können die betroffenen Produkte identifiziert werden. Die REF- und LOT-Nummer befinden sich auf der Verpackung. Ein Austausch betroffener Sets ist über diese Website möglich. Apotheken steht zusätzlich unter der Telefonnummer 0800 6464633 eine Servicehotline zur Verfügung. Medtronic wird alle betroffenen Infusionssets kostenfrei ersetzen.«

Anmerkung der AMK: Die ausführliche Sicherheitsinformation, einschließlich einer Anleitung zur korrekten Befüllung des Reservoirs und Infusionssetwechsels, finden Sie auf der Homepage des BfArM (BfArM; Dringende Sicherheitsinformation zu Medtronic MiniMed Infusions Sets von Unomedical Infusion Devices A/S. www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und -bewertung -> Massnahmen von Herstellern [Zugriff am 27. September 2017])


Tabelle: Produkte der Firma Medtronic GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 27. September 2017)

Infusionssets der Firma Metronic GmbH   PZN 
MiniMed™ Quick-set™ 00364943, 01347941, 00365032, 01347935, 01347846, 00364995, 01347585 
MiniMed™ Sure-T™ 00497532, 00497549, 00545975, 00497555, 00550976, 05458637, 05458643 
MiniMed™ Silhouette™ 05458614, 04450295, 01292536, 04451691, 03105509, 05458620, 03105490 
MiniMed™ Mio™ 05458666, 05458672, 05458695, 05458703, 05458726, 05458732, 05458755, 05458749