In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rukobia®Fostemsavir ViiV Healthcare16596911
16596928		01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lokelma®Natrium-Zirconium-Cyclosilicat Astra-Zeneca16820923
16020950
16820917
16020967		01.05.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullenn-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland1365910829.04.2021
ChargenrückrufNovaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum EinnehmenMetamizol Zentiva Pharma0350795227.04.2021
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
05046857
05590609
05014544		26.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Wirkstoff:
Diverse
Datum:
04.07.2017

AMK / Am 27. Juni 2017 fand die 78. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit einem von dreizehn stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht. 

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden. 

Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl einstimmig, das Barbiturat Methohexital sowie den Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Milnacipran der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen. 

Der Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Procain zur Anwendung am äußeren Gehörgang wurde dagegen einstimmig abgelehnt. 

Für Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis 18 Jahren empfahl der Ausschuss mehrheitlich die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. 

Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Zubereitungen aus Ibuprofen und Coffein sowie die bestehende Position »Ibuprofen« in der Anlage 1 der AMVV entsprechend zu ergänzen, stimmte der Ausschuss mehrheitlich zu. Demzufolge sollen Peroralia zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen, die Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) in Kombination mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg) enthalten, von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden. 

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2018 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /


Quellen

  • BfArM; Kurzprotokoll der 78. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 27. Juni 2017. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Ausschüsse und Gremien - Verschreibungspflicht - Tagesordnungen und Protokolle (Zugriff am 29. Juni 2017)