In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
05046857
05590609
05014544
26.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595
20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134
20.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233
13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685
08.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung

Produkt:
Procoralan
Wirkstoff:
Ivabradin
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Ivabradin (Procoralan®), welches hauptsächlich auf der finalen Auswertung der SIGNIFY-Studie basiert (1), wurden vom PRAC neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung veröffentlicht (2, 3). Ivabradin ist ein Herzfrequenz-senkender Arzneistoff, der zugelassen ist zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus sowie bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von über 75 Schlägen pro Minute, jeweils als Arzneimittel der zweiten Wahl (3). Die SIGNIFY-Studie zeigte eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo (3,4 % versus 2,9 % jährliche Inzidenzrate) bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris. Die Daten weisen außerdem auf ein höheres Risiko für Bradykardie und Vorhofflimmern (VHF) unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo hin. Die AMK informierte hierzu bereits (siehe Pharm. Ztg. Nr. 26 vom 26. Juni 2014, Seite 100). Die wichtigsten von der EMA empfohlenen Änderungen der Anwendung und Therapieüberwachung von Ivabradin lauten: Eine symptomatische Therapie der chronisch stabilen Angina pectoris mit Ivabradin sollte nur bei Patienten mit einer Ruhe-Herzfrequenz von mindestens 70 Schläge pro Minute initiiert werden. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Eine Behandlung mit Ivabradin sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Monaten eine Verbesserung der Angina-pectoris-Symptomatik oder eine leichte Symptomverbesserung und eine klinisch relevante Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erzielt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem ist kontraindiziert. Vor Behandlungsbeginn und bei der Einstellung sollten zur Überwachung Herzfrequenz-Serienmessungen, EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt und diese Ergebnisse bei der Festlegung der Ziel-Herzfrequenz berücksichtigt werden. Wenn VHF unter der Behandlung auftritt, wird eine Überwachung sowie eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome auftreten, die auf eine Bradykardie deuten, so ist die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich zu reduzieren. Bei anhaltender Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute und Symptome einer Bradykardie muss Ivabradin abgesetzt werden. Sobald ein Beschluss der EU-Kommission vorliegt, wird die Fach- und Gebrauchsinformation von Ivabradin (Procoralan) aktualisiert. Dieser wird in Kürze erwartet. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ivabradin an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen 1. Fox, K. et al.; Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9 2. EMA; PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor®/Procoralan® (ivabradine).www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/676096/2014 (7. November 2014) 3. BfArM; Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (26. Juni 2014)