In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinFluconazol AbZ 50 mg, 14 und 28 Hartkapseln, Fluconazol AbZ, 150 mg 1 Hartkapsel FluconazolAbZ Pharma04098757
04098792
04098800		28.05.2021
Rote-Hand-BriefeAzacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionAzacitidin20.05.2021
HerstellerinformationBayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum EinnehmenNitrendipinBayer Vital20.05.2021
HerstellerinformationVeklury®RemdesivirGilead Sciences18.05.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten SertralinStadapharm0419172918.05.2021
ChargenrückrufBricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung TerbutalinAstraZeneca0167651514.05.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma0732193110.05.2021
ChargenrückrufBD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter Becton Dickinson13416156
13156850
13416222
13156896
13416216
13156904
13416185
13156933
13416191
13156956
13416179
13156910
13416162
13156927		07.05.2021
ChargenüberprüfungenASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten Acetylsalicylsäure1 A Pharma0631207703.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Doptelet®AvatrombopagSwedish Orphan Biovitrum16652667
17259601
16652673
16934408		01.05.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab): Minimierung des PML-Risikos

Produkt:
Tysabri®		 Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
14.03.2016

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren in bestimmten klinischen Situationen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Maßnahmen, um das Risiko einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren (siehe auch Drug Safety Mail 2016-08).

Eine frühzeitige Feststellung einer PML ist mit einer verbesserten Prognose verknüpft. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine PML sollten daher häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle drei bis sechs Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll in Betracht gezogen werden – auch klinisch asymptomatische PML-Fälle können so diagnostiziert werden. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die anti-JCV-Antikörper aufweisen, ist das PML-Risiko mit dem Niveau der Antikörper (anti-JCV-Antikörper-Index) verbunden.

Ein höheres Risiko für eine PML besteht bei Patienten,

  • die anti-JCV-Antikörper-positiv sind, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
  • die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die einen niedrigen anti-JCV-Antikörper-Index aufweisen, sollte ab zwei Jahren Behandlungsdauer der Index alle sechs Monate bestimmt werden. Weitere und detailliertere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Schulungsmaterialien befinden sich zurzeit in Überarbeitung, die Fach- und die Gebrauchsinformation werden aktualisiert.