Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Fluconazol AbZ 50 mg, 14 und 28 Hartkapseln, Fluconazol AbZ, 150 mg 1 Hartkapsel	Fluconazol	AbZ Pharma	04098757 04098792 04098800	28.05.2021
Rote-Hand-Briefe	Azacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension	Azacitidin			20.05.2021
Herstellerinformation	Bayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum Einnehmen	Nitrendipin	Bayer Vital		20.05.2021
Herstellerinformation	Veklury®	Remdesivir	Gilead Sciences		18.05.2021
Chargenrückruf	Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten	Sertralin	Stadapharm	04191729	18.05.2021
Chargenrückruf	Bricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung	Terbutalin	AstraZeneca	01676515	14.05.2021
Chargenrückruf	Nilox midi®, 50 Weichkapseln	Nitroxolin	CNP Pharma	07321931	10.05.2021
Chargenrückruf	BD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter		Becton Dickinson	13416156 13156850 13416222 13156896 13416216 13156904 13416185 13156933 13416191 13156956 13416179 13156910 13416162 13156927	07.05.2021
Chargenüberprüfungen	ASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	06312077	03.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Doptelet®	Avatrombopag	Swedish Orphan Biovitrum	16652667 17259601 16652673 16934408	01.05.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung voraussichtlich ab November 2023

	Produkt: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen
Datum: 01.07.2022

AMK / Die Firmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und B. Braun Melsungen AG informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Briefs zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen in der EU. Das Ruhen der Zulassungen in Deutschland wird voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt.

HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz und sind derzeit für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Anfang 2022 kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen trotz der umfangreichen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung EU-weit gesehen weiterhin nicht hinreichend befolgt werden; die AMK berichtete (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 9, Seite 94). HES-haltige Infusionslösungen werden nach wie vor bei Patienten angewendet, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind und bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Schäden, einschließlich Todesfälle, besteht.

Für Deutschland wurde festgestellt, dass das Ziel, mit den getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine sichere Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, weitgehend erreicht worden ist. Daher ist in Deutschland von einer unmittelbaren Patientengefährdung durch weiter verfügbare HES-haltige Infusionslösungen nicht auszugehen, sofern bestimmte Bedingungen zum Schutz der Patienten weiter erfüllt und die zuvor vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung beibehalten und überwacht werden.

Unter Nutzung des Übergangszeitraumes von 18 Monaten wird in Deutschland daher die Anordnung des Ruhens der Zulassungen voraussichtlich erst zum 24. November 2023 umgesetzt. Geeignete Behandlungsalternativen sollen gemäß den einschlägigen klinischen Leitlinien stattdessen in Betracht gezogen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen angewendet werden.

Weitere Informationen sowie die Liste betroffener HES-haltiger Infusionslösungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Abgerufen am 30. Juni 2022)