In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Hersteller:
Novartis Gene Therapies EU Limited		 Produkt:
Zolgensma®		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
18.03.2021

AMK / Die Firma Novartis Gene Therapies EU Limited informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec) 2 × 1013 Vektorgenome/ml, Infusionslösung.

Das Arzneimittel ist indiziert für Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA). Durch einen Defekt des SMN1-Gens (survival-of-motorneurons) kommt es zu einer Zerstörung der Nervenzellen im Rückenmark, die die Muskulatur des Körpers versorgen. Dies verursacht somit Muskelschwäche und -atrophie. Das Gentherapeutikum ersetzt das bei dieser Erbkrankheit defekte SMN1-Gen.

Die Firma berichtet, dass weltweit unter den ungefähr 800 insgesamt mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelten Patienten mit SMA, fünf Patienten im Alter von 4 bis 23 Monaten eine TMA innerhalb einer Woche nach Infusion des Arzneimittels entwickelten.

Nun soll vor der Verabreichung von Onasemnogen-Abeparvovec zusätzlich zu den derzeit in der Fachinformation empfohlenen Laboruntersuchungen auch die Bestimmung des Kreatininwertes sowie ein großes Blutbild (einschließlich Hämoglobin und Thrombozytenzahl) vorgenommen werden. In der Woche nach der Infusion soll die Thrombozytenzahl engmaschig kontrolliert und auch danach regelmäßig überwacht werden. Im Falle einer Thrombozytopenie sollten weitere Untersuchungen, einschließlich diagnostischer Tests auf hämolytische Anämie und Nierenfunktionsstörung, durchgeführt werden.

Wenn Patienten Anzeichen, Symptome (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) oder Laborbefunde aufweisen, die auf eine TMA hindeuten, sollte direkt fachärztlicher und multidisziplinärer Rat in spezialisierten Zentren eingeholt und die TMA unverzüglich, wie klinisch angezeigt, behandelt werden. Betreuungspersonen sollten über Anzeichen und Symptome einer TMA informiert werden. Beim Auftreten dieser Symptome sind Patienten unverzüglich in eine ärztliche Notfallbehandlung zu übergeben.

Die Produktinformationen werden entsprechend angepasst. Weitere Informationen, wie z. B. die detaillierte Symptomatik der TMA, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)