AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert derzeit Ärzte und
vereinzelt Apotheker über die Einführung von neuen Bezeichnungen für
Innohep® Fertigspritzen, wodurch die absolute Wirkstoffmenge je
Einzelspritze besser gekennzeichnet werden soll (1).
Innohep®
enthält das niedermolekulare Heparin Tinzaparin-Natrium, welches
antithrombotisch wirkt, indem es physiologisches Antithrombin bindet und
somit dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung verstärkt.
Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei
Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro
Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur
Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise „Innohep® 3.500 Anti-Xa
I.E. 0,35 ml“. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro
Fertigspritze ersichtlich. Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro
Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer
Ereignisse eingesetzt. Hier werden die Fertigspritzen unter der
Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml“ angeboten, gefolgt von der
Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des
enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet
werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung „Innohep® 20.000
Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Zur
Unterscheidung der Stärken sind die Packungen und Spritzen farblich
gekennzeichnet.
Der AMK liegen zu Innohep® seit dem Jahr 1999
insgesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten
Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund
seiner Deklaration bzw. Kennzeichnung. Folgendes wurde berichtet:
- Die
Konzentration („20.000 I.E./ml“) steht im Arzneimittelnamen und somit
auch auf der Packung zu vordergründig. Der Zusatz der Füllmenge sowie
die verschiedenen farblichen Markierungen reichen nicht aus, um die
Gesamtwirkstoffmenge pro Fertigspritze als wichtiges Merkmal zu
erkennen.
- Erschwerend ist die Darstellung in Apotheken- und
Praxis-Software: Das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in
I.E.) ist wenig prominent am Ende einer langen Zeichenfolge platziert.
Teilweise ist die Angabe zum Volumen, je nach individueller Einstellung
der Darstellung, aus dem Sichtfenster der Software abgeschnitten.
- Das
Vorhandensein von Importprodukten kommt erschwerend hinzu. Diese können
in der jeweiligen Bezeichnung des Herkunftslandes die absolute
Wirkstoffmenge ausweisen, die sich dann auf der Umverpackung und den
Fertigspritzen befindet. Der durch den Importeur lediglich auf der
Umverpackung angebrachte, gesetzlich vorgeschriebene Aufkleber mit der
Bezeichnung der deutschen Zulassung verursacht zusätzliche Irritationen.
Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken, das
Pflegepersonal (z. B. auf Krankenhausstationen), aber auch
Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an
Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur
Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht
berichtet.
Die irritierende, weil abweichende Kennzeichnung
wurde durch Genehmigung neuer Zulassungen behoben. Das zuvor genannte
Beispiel „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ wird zukünftig als
„Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ erhältlich sein. Die
bestehende Farbcodierung wird beibehalten.
Noch auf dem Markt
vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht
zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen am
15. Juni 2020 zwei Versionen der Bezeichnung der Fertigspritzen im
deutschen Markt erhältlich sind (2).
Die AMK erkennt daher weiteres
Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das
Vorhandensein von Importprodukten und deren ggf. verzögerte Umstellung
und möchte ApothekerInnen daher um erhöhte Wachsamkeit bei Verordnungen
über Innohep® Fertigspritzen bitten.
Durch Meldungen über
(potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in
Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur
Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter
www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /
Quellen
1)
BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Übersichtliche
Darstellung der innohep® Bezeichnungsänderung. (17. September 2020)
2) Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); innohep® Bezeichnungsänderung – Kommunikationsplan. (24. September 2020)
