Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1031-1040 von 3129.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	29.07.2021
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021

Zeige Ergebnisse 531-534 von 534.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Albuterol Sulfate	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 17.12.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert aufgrund von eingehenden Beanstandungen, in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, mittels Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Arzneimittels Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator, das infolge des Versorgungsmangels mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform in Verkehr gebracht wird (1); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65 und Pharm. Ztg. 2024 Nr. 11, Seite 79).

Der AMK liegen im Zeitraum von April bis November 2024 insgesamt 45 Meldungen zu dem Arzneimittel vor. Apotheken berichten zumeist, dass kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird. In einigen Fällen wurden Therapieunterbrechungen mit medizinischen Folgen und Minderwirkungen gemeldet, die von Patienten in diesem Zusammenhang beschrieben wurden. Zudem monierte eine Apotheke, dass den Packungen keine deutschsprachige Produktinformation beiliegt.

Die Firma verweist im Informationsschreiben nun auf die Empfehlungen zur Reinigung des Inhalators anhand einer bebilderten Anleitung. Dabei sollte das Mundstück einmal wöchentlich 30 Sekunden lang mit warmem Wasser gereinigt und dann vom überschüssigen Wasser befreit werden. Das Metallbehältnis darf dabei nicht nass werden. Bei weiterhin vorhandenen Ablagerungen sollte der Reinigungsvorgang wiederholt werden. Anschließend soll das Mundstück an der Luft über Nacht getrocknet werden. Bei sofortiger Benutzung des Inhalators vor vollständiger Trocknung, ist dieser gründlich zu schütteln und zunächst zwei Sprühstöße abzugeben, bevor die vorgeschriebene Dosis entnommen wird.

Die Firma bittet Apotheken daher, Patienten auf die korrekte Vorgehensweise zur Reinigung hinzuweisen und die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation bei Abgabe zu übergeben beziehungsweise auf die Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen.

Betroffenen Packungen wird herstellerseitig keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigefügt. Deren Verfügbarkeit ist aus Sicht der AMK jedoch eine wirksame Maßnahme, um die korrekte Reinigung durch Patienten zu ermöglichen. Daher regte die AMK gegenüber der Firma an, im Sinne der Patientensicherheit betroffenen Produkten mit Ausnahmegestattung in ausländischer Kennzeichnung zukünftig stets eine physische deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dieses sei laut Firma jedoch nicht umsetzbar. Die Firma argumentiert, dass die Beilage einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation in der Packung regulatorisch durch die Zulassung derzeit nicht abgedeckt wäre. Das derzeitige Procedere zur Bereitstellung deutscher Texte erfolge in enger Absprache mit den Behörden und ist entsprechend Bestandteil der Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) (2).

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (9. Dezember 2024)
2.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (16. Dezember 2024)