Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Bricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung	Terbutalin	AstraZeneca	01676515	14.05.2021
Chargenrückruf	Nilox midi®, 50 Weichkapseln	Nitroxolin	CNP Pharma	07321931	10.05.2021
Chargenrückruf	BD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter		Becton Dickinson	13416156 13156850 13416222 13156896 13416216 13156904 13416185 13156933 13416191 13156956 13416179 13156910 13416162 13156927	07.05.2021
Chargenüberprüfungen	ASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	06312077	03.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Doptelet®	Avatrombopag	Swedish Orphan Biovitrum	16652667 17259601 16652673 16934408	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam): Globaler Arzneimittelrückruf aufgrund von nicht bestandener Sterilitätsprüfung

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH	Produkt: Zerbaxa®	Wirkstoff: Ceftolozan/Tazobactam
Datum: 23.12.2020

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen globalen Rückruf des Arzneimittels Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antibiotikum ist angezeigt zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierter Harnwegsinfektionen und im Krankenhaus erworbener Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien bei Erwachsenen.
Insgesamt sieben Chargen bestanden nicht die Sterilitätsprüfungen. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine der positiv getesteten Chargen wurde für den Markt freigegeben. Die Untersuchung hinsichtlich der Kontaminationsquelle ist noch nicht abgeschlossen.

R. pickettii wird als opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei Neugeborenen.

Laut Firma haben alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma nun alle im Markt befindlichen Chargen zurück.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten sofort die Anwendung von Zerbaxa® einzustellen und eine alternative Behandlung für betroffene Patienten in Betracht zu ziehen. Belieferte Institutionen beziehungsweise Stationen sind bitte angemessen zu informieren.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Apotheken werden hierin gebeten, betroffene Ware zu quarantänisieren und zeitnah zurückzusenden.

Die AMK befindet sich in Abstimmung mit der Firma bezüglich eines Chargenrückruftextes. Dieser wird wie gewohnt im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich) veröffentlicht. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); ZERBAXA®(Ceftolozan/Tazobactam)_Rote Hand Brief_EU-Maßnahme zur Risiko-Minimierung und globaler Rückruf_MSD Sharp&Dohme. (23. Dezember 2020)