In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeZolgensma®Onasemnogen-AbeparvovecNovartis Gene Therapies EU Limited18.03.2021
ChargenrückrufAntistax® extra Venentabletten, 30 Filmtabletten Weinblätter-TrockenextraktSanofi-Aventis Deutschland0000231215.03.2021
HerstellerinformationBecton Dickinson15.03.2021
ChargenrückrufNeo-Eunomin® 0,05 mg / 1 mg und 0,05 mg / 2 mg, 1x22, 3x22 und 6x22 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolGedeon Richter Pharma03006664
03006670
02743024		15.03.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 20 und 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma07321925
07321931		09.03.2021
ChargenrückrufParacetamol comp. Stada® 500 mg / 30 mg, 100 TablettenParacetamol, CodeinphosphatStadapharm0845237409.03.2021
ChargenrückrufNitroxolin forte, 20, 50 und 100 Weichkapseln NitroxolinChephasaar Chem.-pharm. Fabrik06960250
06960267
06960273		09.03.2021
Rückrufe allgemeinAlvalin, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen CathinRiemser Pharma0777732905.03.2021
Rote-Hand-BriefeCabazitaxelAccord Healthcare S.L.U.05.03.2021
ChargenrückrufLactisol 12,5, 15 g und 75 g Salbe Sauermolke-KonzentratGalactopharm Dr. Sanders05027133
05027162		02.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt

Hersteller:
Theramex Ireland Limited		 Produkt:
Estreva®		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
12.11.2019		 PZN:
01530668
AMK / Die AMK überblickt insgesamt sechs gleichlautende Meldungen zu Estreva® (Estradiol) 0,1 % Gel, 50 g (N1, PZN 01530668), der Charge 9D169B, in denen die ApothekerInnen angaben, unverkäufliche Muster des Hormongels in der Vertriebskette entdeckt zu haben. Die Deklaration der opak-weißen Dosierspender weist im Gegensatz zum Umkarton auf dem aufgeklebten Etikett „unverkäufliches Muster“ aus.
Das Hormon-haltige Gel wird zur Substitutionstherapie von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause angewandt.

Der Zulassungsinhaber Theramex Ireland Limited bestätigte der AMK, dass ausschließlich die genannte Charge von dem Deklarationsmangel betroffen sei. Ferner bestünde kein Sicherheitsrisiko, da die pharmazeutische Qualität nicht beeinträchtigt sei. Ein Rückruf der betroffenen Ware sei daher nicht vorgesehen.

Aus Sicht der AMK kann der genannte Sachverhalt das Vertrauen von Patienten in eine sichere Arzneimittelversorgung gefährden. Zudem ist der Umkarton versiegelt, so dass erst den Anwenderinnen die mangelhafte Kennzeichnung der Flasche auffällt. Daher empfiehlt die AMK ApothekerInnen aufmerksam bei Bezug und Abgabe der genannten Charge von Estreva® 0,1 % Gel zu sein und Frauen bei Bedarf angemessen über den Sachverhalt aufzuklären.

Bei Fragen ist die Firma telefonisch unter 030 31198039 sowie unter germany@theramex.com zu kontaktieren.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Estradiol-haltigen Topika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /