In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAzacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionAzacitidin20.05.2021
HerstellerinformationBayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum EinnehmenNitrendipinBayer Vital20.05.2021
HerstellerinformationVeklury®RemdesivirGilead Sciences18.05.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten SertralinStadapharm0419172918.05.2021
ChargenrückrufBricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung TerbutalinAstraZeneca0167651514.05.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma0732193110.05.2021
ChargenrückrufBD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter Becton Dickinson13416156
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07.05.2021
ChargenüberprüfungenASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten Acetylsalicylsäure1 A Pharma0631207703.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Doptelet®AvatrombopagSwedish Orphan Biovitrum16652667
17259601
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16934408
01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lunivia®EszopiclonHennig Arzneimittel16626931
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01.05.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko

Datum:
04.02.2019

AMK / Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Valsartan und weiteren Sartanen empfiehlt der CHMP, dass betroffene pharmazeutische Unternehmen die Herstellungsverfahren für ihre Angiotensin-II-Rezeptorblocker überprüfen müssen, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden (1, 2). Hierzu soll zunächst eine zweijährige Übergangsfrist gewährt werden, um notwendige Änderungen in den Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren zu etablieren.

In dieser Übergangsfrist gelten für die Nitrosamine N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorübergehende Grenzwerte (siehe Tabelle). Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte oder beide Nitrosamine unabhängig vom festgelegten Grenzwert enthalten, werden in der EU nicht mehr verkehrsfähig sein. Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen die Unternehmen in der Lage sein nachzuweisen, dass keine quantifizierbaren Mengen (< 0,03 ppm) von NDEA und NDMA in ihren Arzneimitteln vorhanden sind.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens wurde zudem eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko durch Nitrosamin-haltige Verunreinigungen veröffentlicht. Verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung), ist das Risiko als sehr niedrig einzustufen. Sollte mit NDMA verunreinigtes Valsartan täglich über 6 Jahre in der höchsten Dosis eingenommen werden, könnte dies 22 zusätzliche Krebsfälle über die Lebenszeit von 100.000 Patienten bewirken. Das Vorkommen von NDEA könnte zu 8 zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn das Arzneimittel mit der höchsten Dosis täglich über 4 Jahre eingenommen werden würde. Die veranschlagte Zeit von 6 bzw. 4 Jahren bezieht sich hierbei auf den Zeitraum, in der NDMA und NDEA vermutlich in Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. vorhanden waren; der Herstellungsstätte, bei der die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden. Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert.

Das Verfahren zur Überprüfung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 eingeleitet und im weiteren Verlauf auch auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) enthalten (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 39, Seite 87). Für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel waren die Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr niedrigen Mengen vorhanden.

Nitrosamine können sich bei der Wirkstoffherstellung von Sartanen, die einen Tetrazolring enthalten, unter bestimmten Reaktionsbedingungen oder bei Verwendung bestimmter Ausgangsstoffe bilden. Auch das Vorhandensein anderer Verunreinigungen, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA), wird weiter untersucht.

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Sollten weitere risikominimierende Maßnahmen nötig sein, werden diese von den zuständigen nationalen Behörden umgesetzt. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. Auch die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wird stetig aktualisiert. /


Quellen
1)    BfArM; Sartane: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 04. Februar 2019)
2)    EMA; Sartan medicines: companies to review manufacturing processes to avoid presence of nitrosamine impurities. www.ema.eu → News (Zugriff am 04. Februar 2019)