In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenBiochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger0632377307.06.2021
HerstellerinformationAbstral SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin02.06.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca 02.06.2021
ChargenrückrufSevredol 20 mg, „PB Pharma“, 20, 50 und 100 FilmtablettenMorphinsulfatPB Pharma10122000
10122017
10122023		02.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LibmeldyCD34+-HSPC*Orchard Therapeutics1685410601.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vocabria®CabotegravirViiV Healthcare16790808
16790814		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spravato®EsketaminJanssen1658312701.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pemazyre®Pemigatinib Incyte16908606
16908629
16908658		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evrysdi®RisdiplamRoche1588283301.06.2021
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 5 mg / 25 mg, 20 und 50 Tabletten, Ramipril-comp Puren 2,5 mg / 12,5 mg* alle Packungsgrößen Ramipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma11357969
11357975
11357892
11357900
11357917		28.05.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Vectibix® (Panitumumab): Bei Abnahme der Plastikkappe kann gleichzeitig die Bördelkappe und der Elastomerstopfen entfernt werden

Hersteller:
Amgen		 Produkt:
Vectibix®		 Wirkstoff:
Panitumumab
Datum:
05.06.2018
AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert in Absprache mit der EMA, dem PEI und der Regierung von Oberbayern über das Risiko defekter Verschlüsse bei 20 ml-Durchstechflaschen Vectibix® (Panitumumab), 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei mehreren Chargen kann es beim Entfernen der Flip-off-Kappe zum gleichzeitigen, unbeabsichtigten Abziehen der Bördelkappe sowie zum Loslösen des Elastomerstopfens von der Durchstechflasche kommen.

Der monoklonale Antikörper hemmt den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Typ 1 und ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp.

Die AMK erhielt im Januar 2018 aus einer Apotheke eine Meldung zum Sachverhalt zu einer der betroffenen Chargen des genannten Präparats. Bildmaterial zu defekten Durchstechflaschen und die Liste betroffener Chargen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion. Der Zulassungsinhaber gibt an, dass die Unversehrtheit des Behälters trotz des Defekts gewahrt bleibt und sieht keine Bedenken für ein Patientenrisiko.

Zytostatika-herstellende Apotheken werden gebeten, wegen des Erstöffnungsschutzes erst vor Rekonstitution des Lyophilisats die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen auf lockere oder schief sitzende Aluminiumverschlüsse und Elastomerstopfen zu prüfen. Die Durchstechflaschen sind nicht zu benutzen, wenn diese defekt sind oder der Elastomerstopfen beim Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe abgeht. Defekte Produkte sind zu isolieren und entsprechend den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten über productquality.de@amgen.com anzuzeigen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Arzneimittelrisiken zu Panitumumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Amgen an AMK (Email-Korrespondenz): Vectibix® (Panitumumab) 400 mg/ 20 ml: Berichte über defekte Durchstechflaschen. (04. Juni 2018)