In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1021-1030 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723
12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496
12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168
09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630
09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Topiramat-haltigen Arzneimitteln: Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms

Datum:
02.11.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Topiramat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms für Topiramat-haltige Arzneimittel.

Topiramat wird im Rahmen der Epilepsie-Therapie wie auch der Migräneprophylaxe eingesetzt und kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Aktuelle Daten deuten auch auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft hin.

Topiramat zur Migräneprophylaxe ist bereits in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Nun gelten für die Behandlung der Epilepsie neue Kontraindikationen:

  • in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungs-Programm eingehalten wird. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden. Ferner sollte die Therapie von in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Weitere Elemente des Schwangerschaftsverhütungs-Programms umfassen u. a. die Information der Patientinnen hinsichtlich der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft. Dazu gehört die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die Frau eine Schwangerschaft plant und die sofortige Kontaktaufnahme mit einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein. Auch Eltern bzw. Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, sollten die Notwendigkeit verstehen einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt und umfassend über die Risiken einer Topiramat-Exposition in utero sowie die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden.

Während der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach sollte mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinsystem) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte versucht werden auf eine geeignete alternative Behandlung umzusteigen, bevor die Empfängnisverhütung abgesetzt wird. Auch muss über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Weiterhin wird behördlich genehmigtes Schulungsmaterial bereitgestellt. Dazu gehört ein Leitfaden für Patientinnen, der allen Mädchen oder ihren Eltern bzw. Betreuern sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Topiramat behandelt werden, zur Verfügung gestellt werden sollte sowie eine Patientenkarte in oder an der Umverpackung des Arzneimittels, damit diese bei jeder Arzneimittelabgabe ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, zu wann die Einführung der Patientenkarte als Bestandteil jeder Umverpackung im Markt erfolgt, ist der AMK mit Stand: 02. November 2023 nicht bekannt (2). Auf der Umverpackung aller Topiramat-haltigen Arzneimittel wird ein zusätzlicher Warnhinweis aufgebracht.

Weitere Informationen sowie der Link zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patientinnen und Eltern bzw. Betreuer angemessen zum Sachverhalt zu informieren und zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms aktuell eingehalten werden. Zudem sollte bei Abgabe Topiramat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sichergestellt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Topiramat-haltiger Arzneimittel sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. November 2023)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Ihre Anfrage zum Schulungsmaterial (30. Oktober 2023)