Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vocabria®	Cabotegravir	ViiV Healthcare	16790808 16790814	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Spravato®	Esketamin	Janssen	16583127	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pemazyre®	Pemigatinib	Incyte	16908606 16908629 16908658	01.06.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evrysdi®	Risdiplam	Roche	15882833	01.06.2021
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 5 mg / 25 mg, 20 und 50 Tabletten, Ramipril-comp Puren 2,5 mg / 12,5 mg* alle Packungsgrößen	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11357969 11357975 11357892 11357900 11357917	28.05.2021
Rückrufe allgemein	Fluconazol AbZ 50 mg, 14 und 28 Hartkapseln, Fluconazol AbZ, 150 mg 1 Hartkapsel	Fluconazol	AbZ Pharma	04098757 04098792 04098800	28.05.2021
Rote-Hand-Briefe	Azacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension	Azacitidin			20.05.2021
Herstellerinformation	Bayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum Einnehmen	Nitrendipin	Bayer Vital		20.05.2021
Herstellerinformation	Veklury®	Remdesivir	Gilead Sciences		18.05.2021
Chargenrückruf	Sertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten	Sertralin	Stadapharm	04191729	18.05.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH	Produkt: Custodiol®
Datum: 10.10.2022

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung bei Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen. Aus Sicherheitsgründen ist bei der Applikation ein Filter mit einer Porengröße von 15 µm zu verwenden.

Custodiol® wird angewendet zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen).

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen für Custodiol® wurden in einzelnen Proben sichtbare Partikel gefunden. Ursache hierfür ist die herstellungstechnisch notwendige Silikonisierung der verwendeten Stopfen. Dadurch können Silikontröpfchen in der Lösung gelangen, die durch das Anhaften von Produktbestandteilen im Laufe der Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Stellen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung kardiopleger Lösungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Oktober 2022)